Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyseret kollagen til reduktion af osteoartikulær smerte og funktionel begrænsning

25. november 2021 opdateret af: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Effekten af ​​hydrolyseret kollagen som et kosttilskud til reduktion af osteoartikulær smerte og funktionel begrænsning: resultater fra en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et oralt kosttilskud af hydrolyseret kollagen til at reducere smerte og forbedre fysisk funktion hos personer med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forskningsindsatsen fokuseret på interventioner som kollagentilskud som alternativ behandling af smerter og fysisk funktion hos patienter med slidgigt. Hydrolyseret kollagen (HC) er en blanding af kollagenpeptider med en molekylvægt på mindre end 5.000 Da. Det opnås ved gelatinisering og efterfølgende enzymatisk hydrolyse af naturligt kollagen fra dyrevæv, der er rigt på dette protein. I denne linje viser flere undersøgelser, at HC lettere optages enzymatisk, har en højere biotilgængelighed, distribueres til ledvæv og har smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber, der konsekvent viser symptomlindrende virkninger, og dermed forbedrer ledfunktionen og reducerer ledsmerter. , samt optimering af patientens livskvalitet. I denne randomiserede pilotundersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten på smerte og andre parametre relateret til fysisk funktion af et oralt kosttilskud bestående af citronaroma, vandfri citronsyre (surgører), calciumascorbat (C-vitamin), sucralose (sødestof). ) og stevia (sødestof). En dosis på 10,728 g giver 10 g HC og 80 mg C-vitamin. Hver placebopakke indeholdt sucralose (sødestof) og stevia (sødestof) i samme forhold som det aktive præparat. Både den aktive og placeboen blev fremstillet af NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Spanien) under Good Manufacturing Practices (GMP'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • NutraResearch, SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i henhold til de kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Smertescore på minimum 50 mm på en VAS-skala på 0-100 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tidligere kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom.
  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver kronisk behandling med lægemidler eller andre stoffer.
  • Overdreven alkoholforbrug (> 20 g/dag) eller stofmisbrug.
  • Tilstedeværelse af intolerance eller overfølsomhed over for kosttilskuddet eller over for nogen af ​​dets komponenter isoleret set.
  • Anvendelse af enhver intraartikulær injektion i det anatomiske område under undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Behandling med symptomatisk langsomtvirkende slidgigtmedicin (SYSADOA) inden for de sidste 3 måneder.
  • Kriterier opført i Clinical Investigation Guideline for lægemidler til behandling af slidgigt offentliggjort af European Medicines Agency of the European Union i 2010 og radiografisk slidgigt grad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationssystemet.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening ville diskvalificere forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud
Kosttilskudspakke indtaget én om dagen helst om morgenen i 6 måneder.
Kosttilskud: Hydrolyseret kollagen
Aktivt produkt var sammensat af hydrolyseret kollagen, citronsmag, vandfri citronsyre (surgører), calciumascorbat (vitamin C), sucralose (sødestof) og stevia (sødestof). En dosis på 10,728 g giver 10 g HC og 80 mg C-vitamin.
Placebo komparator: Styring
Placebo-pakke tages én om dagen, helst om morgenen i 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo-pakken indeholdt sucralose (sødestof) og stevia (sødestof) i samme forhold som det aktive præparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline osteoartikulær smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Smerteniveau, vurderet ved Visual Analogue Scale gennem en analyse med gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
0 og 6 måneder
Ændring i baseline funktionsbegrænsning efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Funktionel begrænsning, vurderet af Lesquene Algofunctional Index gennem en analyse med gentagne mål på to tidspunkter (basislinje og slutning af intervention)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter ((baseline og afslutning af intervention).
0 og 6 måneder
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende serumniveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter ((baseline og afslutning af intervention).
0 og 6 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med en 3 kategorier (God, Dårlig, Rimelig), vurderet ved slutningen af ​​interventionen.
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede virkninger (type og antal) og relateret til undersøgelsesprodukt (ved hjælp af et 5 kategorisystem: visse, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, betinget relaterede, ukendt), som dokumenteret i henhold til det spanske lægemiddel- og medicinske udstyrsagentur (AEMPS) lægemiddelovervågning system.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francisco Jose Rodriguez Velasco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NutraResearch, SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/11/2019 CREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger