Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace klinických fenotypů laryngeální dystonie a hlasového třesu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Výzkumníci budou systematicky hodnotit současné a nové nástroje klinického hodnocení hlasu a opatření k objasnění odlišných klinických fenotypů pacientů s laryngeální dystonií a hlasovým třesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fokální laryngeální dystonie (LD) je vzácná neurologická porucha hlasu, která přerušuje mluvení s přerušovaným nástupem napjaté-přiškrcené kvality hlasu nebo způsobuje zastavení hlasu nebo vyvolává náhlé dýchání. Ti, kteří trpí LD, běžně hlásí nástup příznaků 5 let před dosažením přesné diagnózy, a to navzdory tomu, že navštívili několik odborníků. Hlasový třes (VT) je další neurologická porucha hlasu, kterou posluchači vnímají jako roztřesenou kvalitu hlasu. Závažná VT může mít za následek přerušení hlasu, které zní podobně jako LD, což vede k chybné diagnóze odborníky. Nedávný výzkum ukazuje nízkou spolehlivost při rozlišování osob s LD od jiných poruch hlasu, z velké části kvůli spoléhání se na metody percepčního hodnocení a široké škále klinických kritérií bez důkazů, které by vedly k přesným diagnostickým přístupům. To platí zejména pro VT, poruchu hlasu bez jasně zdokumentovaných klinických příznaků, takže klasifikace není možná pomocí současných kritérií konsenzuálního syndromu třesu založených na pohybových poruchách. Přesná diferenciální diagnostika LD od VT je nezbytná pro efektivní plánování a management léčby i pro přesnou klinickou a epidemiologickou charakterizaci a klasifikaci. Cílem tohoto výzkumu je systematicky charakterizovat jedince s LD a VT pomocí v současné době dostupných a nových klinických nástrojů ke stanovení rozlišujících klinických znaků vysoce predikujících jejich správnou diagnózu. Klinické fenotypové rysy budou porovnány mezi skupinami pomocí akustické, aerodynamické, laryngeální elektromyografie (EMG) a nasoendoskopie ke kvantifikaci periodicity a specifičnosti hlasových vzorů. Nové hodnotící nástroje a opatření budou také použity ke studiu rozložení těla, stavu řečových symptomů a pravidelnosti nebo intermitentnosti/fonémově specifičnosti pohybových (kinematických) vzorců řečové struktury pomocí zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase a nasoendoskopických záznamů během trvalé fonace ve srovnání s hlasově a nezněle nabité věty. Výpočtové modelování bude použito k posouzení aerodynamických, laryngeálních EMG a kinematických vzorů řečové struktury k simulaci akustického výstupu specifického pro pacienta predikujícího členství ve skupině jako VT nebo LD. Výsledky tohoto výzkumu významně posouvají naše klinické a vědecké poznatky o optimálních klinických nástrojích a měření klinických příznaků LD a VT, které vedou k přesné diagnostice těchto neurologických poruch řeči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s laryngeální dystonií Pacienti s třesem hlasu Zdraví kontrolní jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy různého rasového a etnického původu;
  2. Věk 18-80 let;
  3. rodilí mluvčí angličtiny;
  4. Pravák;
  5. Normální kognitivní stav;
  6. Pacienti budou mít laryngeální dystonii nebo třes hlasu;
  7. Zdravé kontroly budou zdraví jedinci bez neurologických, psychiatrických nebo otolaryngologických problémů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas;
  2. Těhotné nebo kojící ženy do doby, kdy již nejsou těhotné a nekojí. U všech žen ve fertilním věku bude před MRI proveden těhotenský test z moči, který musí být pro účast ve zobrazovacích studiích negativní;
  3. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou (a) neurologických problémů, jako je mrtvice, pohybové poruchy (jiné než specifikované LD a VT ve skupinách pacientů), mozkové nádory, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí, ataxie, myopatie, myastenie gravis, demyelinizační onemocnění; (b) psychiatrické problémy, jako je schizofrenie, bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, alkoholismus, drogová závislost; (c) laryngeální problémy, jako je paralýza hlasivek, paréza, uzliny a polypy hlasivek, karcinom, chronická laryngitida;
  4. Pacienti s jakoukoli jinou formou dystonie;
  5. Pacienti, kteří mají příznaky dystonie v klidu nebo mají přítomnost zrcadlové dystonie;
  6. Pacienti, kteří nejsou symptomatickí kvůli léčbě injekcemi botulotoxinu do postižených svalů. Doba trvání pozitivních účinků botulotoxinu se u jednotlivých pacientů liší, ale v průměru trvá 3-4 měsíce. Všichni pacienti budou vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou plně symptomatickí a že jsou alespoň 3 měsíce po injekci před účastí;
  7. Aby se předešlo matoucímu účinku centrálně působících léků, budou všichni účastníci studie v rámci úvodního screeningu dotázáni na jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky. Pacienti, kteří dostávají léky ovlivňující centrální nervový systém, budou vyloučeni;
  8. Pacienti budou dotázáni, zda podstoupili nějakou operaci hlavy nebo krku, která vedla ke změnám v regionální anatomii nebo inervaci. Protože operace mozku nebo hrtanu může potenciálně vést k reorganizaci struktury a funkce mozku, všichni pacienti s takovou anamnézou budou vyloučeni;
  9. Subjekty, které mají ve svém těle určitá tetování a feromagnetické předměty (např. implantované stimulátory, chirurgické svorky, protézy, umělá srdeční chlopeň), které nelze odstranit pro studie MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laryngeální dystonie
Pacienti s laryngeální dystonií (nebo křečovou dysfonií)
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.
Třes hlasu
Pacienti s hlasovým třesem (esenciálním nebo dystonickým)
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.
Zdravé kontroly
Zdraví výzkumní dobrovolníci
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hlasových příznacích
Časové okno: 5 let
Klinické fenotypové rysy a kinematika řečové struktury, které rozlišují mezi laryngeální dystonií a hlasovým třesem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P003143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení