Karakterisering af kliniske fænotyper af larynxdystoni og stemmerysten
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med forskellig race og etnisk baggrund;
- Alder 18-80 år;
- Engelsk som modersmål;
- Højrehåndet;
- Normal kognitiv status;
- Patienter vil have larynxdystoni eller stemmerysten;
- Sunde kontroller vil være raske individer uden neurologiske, psykiatriske eller otolaryngologiske problemer.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Gravide eller ammende kvinder indtil et tidspunkt, hvor de ikke længere er gravide eller ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest før MR, som skal være negativ for deltagelse i billeddiagnostiske undersøgelser;
- Personer med tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske problemer, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (andre end specificeret LD og VT i patientgrupperne), hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, ataksier, myopatier, myasteni gravis, demyeliniserende sygdomme; (b) psykiatriske problemer, såsom skizofreni, bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkoholisme, stofafhængighed; (c) larynxproblemer, såsom stemmefoldslammelse, parese, stemmefoldsknuder og polypper, carcinom, kronisk laryngitis;
- Patienter med enhver anden form for dystoni;
- Patienter, der har dystonisymptomer i hvile eller har tilstedeværelse af spejldystoni;
- Patienter, der ikke er symptomatiske på grund af behandling med botulinumtoksin-injektioner i de berørte muskler. Varigheden af positive effekter af botulinumtoksin varierer fra patient til patient, men varer i gennemsnit i 3-4 måneder. Alle patienter vil blive evalueret for at sikre, at de er fuldt symptomatiske og er mindst 3 måneder efter injektionen før deltagelse;
- For at undgå den forvirrende effekt af centralt virkende lægemidler, vil alle undersøgelsesdeltagere blive udspurgt om enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin som en del af deres indledende screening. De patienter, der modtager medicin, der påvirker centralnervesystemet, vil blive udelukket;
- Patienterne vil blive spurgt, om de har gennemgået en hoved- eller nakkeoperation, som resulterede i ændringer i regional anatomi eller innervation. Fordi hjerne- eller larynxkirurgi potentielt kan føre til omorganisering af hjernens struktur og funktion, vil alle patienter med en sådan historie blive udelukket;
- Forsøgspersoner, der har visse tatoveringer og ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f.eks. implanterede stimulatorer, kirurgiske clips, proteser, kunstig hjerteklap), som ikke kan fjernes til MR-undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Larynx dystoni
Patienter med larynx dystoni (eller spasmodisk dysfoni)
|
Deltagerne vil gennemgå akustiske, aerodynamiske, respiratoriske kinematiske, nasoendoskopiske og larynx-EMG-optagelser samt realtids-MR af de øvre luftveje for omfattende karakterisering af fælles og distinkte træk ved larynxdystoni og stemmeskælven.
|
|
Stemme tremor
Patienter med stemmerysten (essentiel eller dystonisk)
|
Deltagerne vil gennemgå akustiske, aerodynamiske, respiratoriske kinematiske, nasoendoskopiske og larynx-EMG-optagelser samt realtids-MR af de øvre luftveje for omfattende karakterisering af fælles og distinkte træk ved larynxdystoni og stemmeskælven.
|
|
Sund kontrol
Sunde forskningsfrivillige
|
Deltagerne vil gennemgå akustiske, aerodynamiske, respiratoriske kinematiske, nasoendoskopiske og larynx-EMG-optagelser samt realtids-MR af de øvre luftveje for omfattende karakterisering af fælles og distinkte træk ved larynxdystoni og stemmeskælven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i stemmesymptomer
Tidsramme: 5 år
|
Kliniske fænotypiske træk og talestrukturkinematik, der skelner mellem larynxdystoni og stemmeskælven
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P003143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .