Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace klinických fenotypů laryngeální dystonie a hlasového třesu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Výzkumníci budou systematicky hodnotit současné a nové nástroje klinického hodnocení hlasu a opatření k objasnění odlišných klinických fenotypů pacientů s laryngeální dystonií a hlasovým třesem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokální laryngeální dystonie (LD) je vzácná neurologická porucha hlasu, která přerušuje mluvení s přerušovaným nástupem napjaté-přiškrcené kvality hlasu nebo způsobuje zastavení hlasu nebo vyvolává náhlé dýchání. Ti, kteří trpí LD, běžně hlásí nástup příznaků 5 let před dosažením přesné diagnózy, a to navzdory tomu, že navštívili několik odborníků. Hlasový třes (VT) je další neurologická porucha hlasu, kterou posluchači vnímají jako roztřesenou kvalitu hlasu. Závažná VT může mít za následek přerušení hlasu, které zní podobně jako LD, což vede k chybné diagnóze odborníky. Nedávný výzkum ukazuje nízkou spolehlivost při rozlišování osob s LD od jiných poruch hlasu, z velké části kvůli spoléhání se na metody percepčního hodnocení a široké škále klinických kritérií bez důkazů, které by vedly k přesným diagnostickým přístupům. To platí zejména pro VT, poruchu hlasu bez jasně zdokumentovaných klinických příznaků, takže klasifikace není možná pomocí současných kritérií konsenzuálního syndromu třesu založených na pohybových poruchách. Přesná diferenciální diagnostika LD od VT je nezbytná pro efektivní plánování a management léčby i pro přesnou klinickou a epidemiologickou charakterizaci a klasifikaci. Cílem tohoto výzkumu je systematicky charakterizovat jedince s LD a VT pomocí v současné době dostupných a nových klinických nástrojů ke stanovení rozlišujících klinických znaků vysoce predikujících jejich správnou diagnózu. Klinické fenotypové rysy budou porovnány mezi skupinami pomocí akustické, aerodynamické, laryngeální elektromyografie (EMG) a nasoendoskopie ke kvantifikaci periodicity a specifičnosti hlasových vzorů. Nové hodnotící nástroje a opatření budou také použity ke studiu rozložení těla, stavu řečových symptomů a pravidelnosti nebo intermitentnosti/fonémově specifičnosti pohybových (kinematických) vzorců řečové struktury pomocí zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase a nasoendoskopických záznamů během trvalé fonace ve srovnání s hlasově a nezněle nabité věty. Výpočtové modelování bude použito k posouzení aerodynamických, laryngeálních EMG a kinematických vzorů řečové struktury k simulaci akustického výstupu specifického pro pacienta predikujícího členství ve skupině jako VT nebo LD. Výsledky tohoto výzkumu významně posouvají naše klinické a vědecké poznatky o optimálních klinických nástrojích a měření klinických příznaků LD a VT, které vedou k přesné diagnostice těchto neurologických poruch řeči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Barkmeier-Kraemer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s laryngeální dystonií Pacienti s třesem hlasu Zdraví kontrolní jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy různého rasového a etnického původu;
  2. Věk 18-80 let;
  3. rodilí mluvčí angličtiny;
  4. Pravák;
  5. Normální kognitivní stav;
  6. Pacienti budou mít laryngeální dystonii nebo třes hlasu;
  7. Zdravé kontroly budou zdraví jedinci bez neurologických, psychiatrických nebo otolaryngologických problémů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas;
  2. Těhotné nebo kojící ženy do doby, kdy již nejsou těhotné a nekojí. U všech žen ve fertilním věku bude před MRI proveden těhotenský test z moči, který musí být pro účast ve zobrazovacích studiích negativní;
  3. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou (a) neurologických problémů, jako je mrtvice, pohybové poruchy (jiné než specifikované LD a VT ve skupinách pacientů), mozkové nádory, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí, ataxie, myopatie, myastenie gravis, demyelinizační onemocnění; (b) psychiatrické problémy, jako je schizofrenie, bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, alkoholismus, drogová závislost; (c) laryngeální problémy, jako je paralýza hlasivek, paréza, uzliny a polypy hlasivek, karcinom, chronická laryngitida;
  4. Pacienti s jakoukoli jinou formou dystonie;
  5. Pacienti, kteří mají příznaky dystonie v klidu nebo mají přítomnost zrcadlové dystonie;
  6. Pacienti, kteří nejsou symptomatickí kvůli léčbě injekcemi botulotoxinu do postižených svalů. Doba trvání pozitivních účinků botulotoxinu se u jednotlivých pacientů liší, ale v průměru trvá 3-4 měsíce. Všichni pacienti budou vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou plně symptomatickí a že jsou alespoň 3 měsíce po injekci před účastí;
  7. Aby se předešlo matoucímu účinku centrálně působících léků, budou všichni účastníci studie v rámci úvodního screeningu dotázáni na jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky. Pacienti, kteří dostávají léky ovlivňující centrální nervový systém, budou vyloučeni;
  8. Pacienti budou dotázáni, zda podstoupili nějakou operaci hlavy nebo krku, která vedla ke změnám v regionální anatomii nebo inervaci. Protože operace mozku nebo hrtanu může potenciálně vést k reorganizaci struktury a funkce mozku, všichni pacienti s takovou anamnézou budou vyloučeni;
  9. Subjekty, které mají ve svém těle určitá tetování a feromagnetické předměty (např. implantované stimulátory, chirurgické svorky, protézy, umělá srdeční chlopeň), které nelze odstranit pro studie MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laryngeální dystonie
Pacienti s laryngeální dystonií (nebo křečovou dysfonií)
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.
Třes hlasu
Pacienti s hlasovým třesem (esenciálním nebo dystonickým)
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.
Zdravé kontroly
Zdraví výzkumní dobrovolníci
Jiný: Klinická hodnocení funkce hrtanu
Účastníci podstoupí akustické, aerodynamické, respirační kinematické, nasoendoskopické a laryngeální EMG záznamy, stejně jako MRI horních cest dýchacích v reálném čase pro komplexní charakterizaci společných a odlišných rysů laryngeální dystonie a hlasového třesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hlasových příznacích
Časové okno: 5 let
Klinické fenotypové rysy a kinematika řečové struktury, které rozlišují mezi laryngeální dystonií a hlasovým třesem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na Klinická hodnocení funkce hrtanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit