Caratterizzazione dei fenotipi clinici della distonia laringea e del tremore vocale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-573-6016
- Email: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
-
Contatto:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-573-6016
- Email: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di diverse origini razziali ed etniche;
- Età 18-80 anni;
- Madrelingua inglese;
- Destro;
- Stato cognitivo normale;
- I pazienti avranno distonia laringea o tremore della voce;
- I controlli sani saranno individui sani senza problemi neurologici, psichiatrici o otorinolaringoiatrici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di prestare il consenso informato;
- Donne incinte o che allattano fino al momento in cui non sono più incinte o che allattano. Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine eseguito prima della risonanza magnetica, che deve essere negativo per la partecipazione agli studi di imaging;
- Soggetti con una storia medica passata o presente di (a) problemi neurologici, come ictus, disturbi del movimento (diversi da LD e VT specificati nei gruppi di pazienti), tumori cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza, atassie, miopatie, miastenia gravis, malattie demielinizzanti; (b) problemi psichiatrici, quali schizofrenia, depressione bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, alcolismo, tossicodipendenza; (c) problemi laringei, come paralisi delle corde vocali, paresi, noduli e polipi delle corde vocali, carcinoma, laringite cronica;
- Pazienti con qualsiasi altra forma di distonia;
- Pazienti che hanno sintomi di distonia a riposo o hanno una presenza di distonia speculare;
- Pazienti asintomatici a causa del trattamento con iniezioni di tossina botulinica nei muscoli interessati. La durata degli effetti positivi della tossina botulinica varia da paziente a paziente ma dura, in media, 3-4 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati per garantire che siano completamente sintomatici e siano almeno 3 mesi dopo l'iniezione prima della partecipazione;
- Per evitare l'effetto confondente dei farmaci ad azione centrale, tutti i partecipanti allo studio saranno interrogati su eventuali farmaci prescritti o da banco come parte del loro screening iniziale. Saranno esclusi quei pazienti che ricevono farmaci che interessano il sistema nervoso centrale;
- Ai pazienti verrà chiesto se hanno subito un intervento chirurgico alla testa o al collo, che ha comportato cambiamenti nell'anatomia regionale o nell'innervazione. Poiché la chirurgia cerebrale o laringea può potenzialmente portare alla riorganizzazione della struttura e delle funzioni cerebrali, tutti i pazienti con tale storia saranno esclusi;
- Soggetti che hanno determinati tatuaggi e oggetti ferromagnetici nei loro corpi (ad es. Stimolatori impiantati, clip chirurgiche, protesi, valvola cardiaca artificiale) che non possono essere rimossi per studi di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Distonia laringea
Pazienti con distonia laringea (o disfonia spasmodica)
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I partecipanti saranno sottoposti a registrazioni EMG acustiche, aerodinamiche, cinematiche respiratorie, nasoendoscopiche e laringee, nonché risonanza magnetica in tempo reale delle vie aeree superiori per una caratterizzazione completa delle caratteristiche condivise e distinte della distonia laringea e del tremore vocale.
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Tremore vocale
Pazienti con tremore vocale (essenziale o distonico)
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I partecipanti saranno sottoposti a registrazioni EMG acustiche, aerodinamiche, cinematiche respiratorie, nasoendoscopiche e laringee, nonché risonanza magnetica in tempo reale delle vie aeree superiori per una caratterizzazione completa delle caratteristiche condivise e distinte della distonia laringea e del tremore vocale.
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Controlli sani
Volontari di ricerca sani
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I partecipanti saranno sottoposti a registrazioni EMG acustiche, aerodinamiche, cinematiche respiratorie, nasoendoscopiche e laringee, nonché risonanza magnetica in tempo reale delle vie aeree superiori per una caratterizzazione completa delle caratteristiche condivise e distinte della distonia laringea e del tremore vocale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei sintomi vocali
Lasso di tempo: 5 anni
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Caratteristiche fenotipiche cliniche e cinematica della struttura del linguaggio che distinguono tra distonia laringea e tremore vocale
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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