Charakterystyka fenotypów klinicznych dystonii krtaniowej i drżenia głosu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym;
- Wiek 18-80 lat;
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego;
- Praworęczny;
- Normalny stan poznawczy;
- Pacjenci będą mieli dystonię krtani lub drżenie głosu;
- Zdrowymi kontrolami będą zdrowe osoby bez problemów neurologicznych, psychiatrycznych lub otolaryngologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią do czasu, gdy nie są już w ciąży ani nie karmią piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego, który musi być ujemny do udziału w badaniach obrazowych;
- Pacjenci z historią medyczną (a) problemów neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż określone LD i VT w grupach pacjentów), guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, ataksja, miopatia, miastenia gravis, choroby demielinizacyjne; (b) problemy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, depresja dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (c) problemy krtani, takie jak porażenie fałdów głosowych, niedowład, guzki i polipy fałdów głosowych, rak, przewlekłe zapalenie krtani;
- Pacjenci z jakąkolwiek inną postacią dystonii;
- Pacjenci z objawami dystonii w spoczynku lub dystonią lustrzaną;
- Pacjenci, u których nie występują objawy z powodu leczenia wstrzyknięciami toksyny botulinowej w zajęte mięśnie. Czas trwania pozytywnego działania toksyny botulinowej jest różny u poszczególnych pacjentów, ale średnio wynosi 3-4 miesiące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że są w pełni objawowi i są co najmniej 3 miesiące po wstrzyknięciu przed udziałem;
- Aby uniknąć mylącego wpływu leków działających ośrodkowo, wszyscy uczestnicy badania zostaną zapytani o wszelkie leki przepisane lub dostępne bez recepty w ramach wstępnego badania przesiewowego. Ci pacjenci, którzy otrzymują leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, zostaną wykluczeni;
- Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli jakąkolwiek operację głowy lub szyi, która spowodowała zmiany w anatomii okolicy lub unerwieniu. Ponieważ operacja mózgu lub krtani może potencjalnie prowadzić do reorganizacji struktury i funkcji mózgu, wszyscy pacjenci z taką historią zostaną wykluczeni;
- Osoby, które mają na ciele określone tatuaże i przedmioty ferromagnetyczne (np. wszczepione stymulatory, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczna zastawka serca), których nie można usunąć do badań MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dystonia krtaniowa
Pacjenci z dystonią krtani (lub dysfonią kurczową)
|
Uczestnicy zostaną poddani akustycznym, aerodynamicznym, kinematycznym oddechom, nosoendoskopowym i EMG krtani, a także MRI górnych dróg oddechowych w czasie rzeczywistym w celu kompleksowej charakterystyki wspólnych i odrębnych cech dystonii krtani i drżenia głosu.
|
|
Drżenie głosu
Pacjenci z drżeniem głosu (samoistnym lub dystonicznym)
|
Uczestnicy zostaną poddani akustycznym, aerodynamicznym, kinematycznym oddechom, nosoendoskopowym i EMG krtani, a także MRI górnych dróg oddechowych w czasie rzeczywistym w celu kompleksowej charakterystyki wspólnych i odrębnych cech dystonii krtani i drżenia głosu.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy badający
|
Uczestnicy zostaną poddani akustycznym, aerodynamicznym, kinematycznym oddechom, nosoendoskopowym i EMG krtani, a także MRI górnych dróg oddechowych w czasie rzeczywistym w celu kompleksowej charakterystyki wspólnych i odrębnych cech dystonii krtani i drżenia głosu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w objawach głosowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kliniczne cechy fenotypowe i kinematyka struktury mowy, które odróżniają dystonię krtaniową od drżenia głosu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .