Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace a charakterizace více druhů mikrobů z různých zdravých dospělých jedinců (IsoMic)

6. září 2023 aktualizováno: Danisco

Izolace a charakterizace fekálních/orálních/kůžních/nosních/krčních mikrobiálních druhů z různorodé kohorty zdravých dospělých

Izolace a charakterizace fekálních/orálních/kůžních/nosních/krčních mikrobiálních druhů z různorodé kohorty zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na izolaci a charakterizaci mikrobiálních druhů z různorodé kohorty pro budoucí vývoj jako probiotika příští generace a zahrnuje charakterizaci lidského fekálního/orálního/kůžního/nosního a krčního mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramakrishna V Modali, MS
  • Telefonní číslo: 2407841235
  • E-mail: rama@reprocell.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Reprocell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dárci různých etnik, v normálním rozmezí BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
  3. Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 50 let (včetně)
  4. Účastníci se uznávají jako běloši nebo indiáni nebo domorodci z Aljašky nebo Asiaté nebo černoši / Afroameričané nebo domorodí Havajci nebo jiní tichomořští ostrované nebo Hispánci a Latinoameričané nebo mnohonárodnostní. Počet účastníků je omezen na maximálně 10 (muži a ženy) z každé skupiny.
  5. Účastníci konzumují > 4 porce ovoce a zeleniny denně a souhlasí s dodržováním svých obvyklých stravovacích návyků, obvyklých pohybových návyků, hygienických návyků a životního stylu obecně po celou dobu zkušebního období
  6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce
  7. Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie
  8. BMI mezi 18,5-25.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem.
  2. Pravděpodobnost nesouladu s protokolem nebo nevhodnosti pro studii, jak bylo z jakéhokoli důvodu posouzeno personálem studie.
  3. Plánované velké změny životního stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování).
  4. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie).
  5. Konzumace rychlého občerstvení > 3x týdně. Kde se rychlé občerstvení označuje jako strava bohatá na sacharidy a tuky.
  6. Anamnéza drog (> 2krát týdně) během posledních 2 let nebo zneužívání alkoholu (> 8 porcí týdně u žen a 15 porcí týdně u mužů nebo > 3 porcí/den) během posledních 3 měsíců.
  7. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující během studie otěhotnět.
  8. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může ovlivnit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění, ischemická choroba srdeční/kardiovaskulární onemocnění nebo umělá srdeční chlopeň, HIV, STD, AIDS, hepatitida a autoimunitní onemocnění, např. MS-onemocnění, onemocnění štítné žlázy)
  9. Užívání léků na předpis proti obezitě, dočasné nebo nepravidelné léky na diabetes, dyslipidémii nebo hypertenzi, nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy nebo ekvivalentní imunomodulační léky, imunosuprese nebo probíhající terapie způsobující imunosupresi a probíhající nebo nedávné (poslední 3 měsíce) antibiotika léčba.
  10. Diagnostikované nebo suspektní organické gastrointestinální onemocnění (např. kolitida, Crohnova choroba, celiakie, rekurentní divertikulitida) nebo neorganické onemocnění (např. IBS) nebo funkční zácpa během posledního roku.
  11. Kolonoskopie do 3 měsíců před screeningem
  12. Očista tlustého střeva do 3 měsíců před screeningem.
  13. Gastrointestinální infekce do 6 měsíců před screeningem
  14. Aktivní nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast v programu hubnutí včetně změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení) o 3 kg během posledních tří měsíců. Historie bariatrické chirurgie.
  15. Anamnéza zánětu dásní, parodontitidy nebo jakéhokoli onemocnění dutiny ústní během posledních 6 měsíců.
  16. Anamnéza kouření nebo užívání tabáku v jakékoli formě a/nebo elektronické cigarety během posledních 6 měsíců.
  17. Kožní onemocnění v anamnéze (např. atopická dermatitida (ekzém), kopřivka, dermatitida, psoriáza nebo vyrážka) během posledních 6 měsíců.
  18. Anamnéza infekce SARS CoV-2.
  19. Účastníci pod administrativním nebo právním dohledem.
  20. Další důvody, které podle názoru Zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí, různá etnika
Neintervenční
Jiný: Neintervenční
observační studie, tedy žádné jiné rameno/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomů z různých míst těla
Časové okno: do 2 týdnů od odběru
Analýza mikrobiomů z různých míst těla
do 2 týdnů od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reprocell Inc
Serologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NH10009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení