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Isolierung und Charakterisierung mehrerer mikrobieller Arten von verschiedenen gesunden Erwachsenen (IsoMic)

6. September 2023 aktualisiert von: Danisco

Isolierung und Charakterisierung von Fäkal-/Oral-/Haut-/Nasen-/Rachenmikrobenarten aus einer vielfältigen Kohorte gesunder Erwachsener

Isolierung und Charakterisierung von Fäkal-/Mund-/Haut-/Nasen-/Rachenmikrobenarten aus einer vielfältigen Kohorte gesunder Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt auf die Isolierung und Charakterisierung mikrobieller Arten aus der vielfältigen Kohorte für die zukünftige Entwicklung als Probiotika der nächsten Generation ab und umfasst die Charakterisierung des menschlichen Fäkal-/Mund-/Haut-/Nasen- und Rachenmikrobioms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Spender verschiedener Ethnien innerhalb des normalen BMI-Bereichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
  3. Gesunde Frauen und Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  4. Die Teilnehmer erkennen sich selbst als Weiße oder Indianer oder Ureinwohner Alaskas oder Asiaten oder Schwarze/Afroamerikaner oder Ureinwohner Hawaiis oder andere Pazifikinsulaner oder Hispanoamerikaner und Latinos oder Mischlinge an. Die Teilnehmerzahl ist auf maximal 10 (Männer und Frauen) pro Gruppe begrenzt.
  5. Die Teilnehmer verzehren > 4 Portionen Obst und Gemüse pro Tag und erklären sich damit einverstanden, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten, ihre üblichen Bewegungsgewohnheiten, Hygienegewohnheiten und ihren Lebensstil im Allgemeinen während des gesamten Testzeitraums beizubehalten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen
  8. BMI zwischen 18,5-25.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Medikament innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  2. Wahrscheinlichkeit, dass das Protokoll nicht eingehalten wird oder aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Studienpersonals für die Studie ungeeignet ist.
  3. Geplante größere Veränderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen).
  4. Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (Anorexie, Bulimie).
  5. Konsum von Fast Food > 3 Mal/Woche. Wo Fast Food bezeichnet wird, ist eine kohlenhydratreiche und fettreiche Ernährung.
  6. Vorgeschichte von Drogen (> 2 Mal pro Woche) während der letzten 2 Jahre oder Alkoholmissbrauch (> 08 Portionen pro Woche für Frauen und 15 Portionen/Woche für Männer oder > 3 Portionen/Tag) während der letzten 3 Monate.
  7. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  8. Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit, koronare Herzkrankheit/kardiovaskuläre Krankheit oder künstliche Herzklappe, HIV, STD, AIDS, Hepatitis und Autoimmunkrankheiten, z. MS-Erkrankung, Schilddrüsenerkrankungen)
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit, vorübergehende oder unregelmäßige Medikamente gegen Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Kortikosteroide oder gleichwertige immunmodulatorische Arzneimittel, Immunsuppression oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursacht, und laufende oder aktuelle (letzte 3 Monate) Antibiotika Behandlung.
  10. Diagnostizierte oder vermutete organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, rezidivierende Divertikulitis) oder nicht-organische Erkrankung (z. IBS) oder funktionelle Verstopfung im letzten Jahr.
  11. Koloskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  12. Darmreinigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  13. Gastrointestinale Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  14. Aktive oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm, einschließlich Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von 3 kg in den letzten drei Monaten. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  15. Vorgeschichte von Gingivitis, Parodontitis oder anderen oralen Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  16. Geschichte des Rauchens oder Tabakkonsums in irgendeiner Form und/oder elektronischer Zigarette in den letzten 6 Monaten.
  17. Vorgeschichte von Hautkrankheiten (z. atopische Dermatitis (Ekzem), Nesselsucht, Dermatitis, Psoriasis oder Hautausschläge) während der letzten 6 Monate.
  18. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  19. Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  20. Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Erwachsene, verschiedene Ethnien
Nicht-interventionell
Sonstiges: Nicht-interventionell
Beobachtungsstudie, daher keine unterschiedlichen Arme/Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Mikrobiomen verschiedener Körperstellen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Abholung
Analyse von Mikrobiomen verschiedener Körperstellen
innerhalb von 2 Wochen nach Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Reprocell Inc
Serologix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NH10009

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Stand jetzt unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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