Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja i charakterystyka wielu gatunków drobnoustrojów od różnych zdrowych osób dorosłych (IsoMic)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Danisco

Izolacja i charakterystyka gatunków drobnoustrojów kałowych/ustnych/skórnych/nosowych/gardłowych pochodzących od zróżnicowanej kohorty zdrowych osób dorosłych

Izolacja i charakterystyka gatunków drobnoustrojów kałowych/ustnych/skórnych/nosowych/gardłowych z zróżnicowanej kohorty zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu wyizolowanie i scharakteryzowanie gatunków drobnoustrojów ze zróżnicowanej kohorty do przyszłego rozwoju jako probiotyków nowej generacji i obejmuje charakterystykę mikrobiomu ludzkiego kału/ustnej/skóry/nosa i gardła.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Reprocell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dawcy z różnych grup etnicznych, w normalnym zakresie BMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
  3. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  4. Uczestnicy uznają się za białych lub Indian amerykańskich, rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, czarnych / Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, Latynosów i Latynosów lub wielorasowych. Liczba uczestników jest ograniczona do maksymalnie 10 (mężczyzn i kobiet) z każdej grupy.
  5. Uczestnicy spożywają > 4 porcje owoców i warzyw dziennie i zgadzają się na utrzymanie swoich zwyczajowych nawyków żywieniowych, nawyków związanych z ćwiczeniami fizycznymi, nawyków higienicznych i ogólnego stylu życia przez cały okres próbny
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji
  7. Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania
  8. BMI między 18,5-25.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub nieprzydatności do badania w ocenie personelu badawczego z jakiegokolwiek powodu.
  3. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom aktywności fizycznej, podróże).
  4. Historia rozpoznanych zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia).
  5. Spożywanie fast foodów > 3 razy w tygodniu. Gdzie fast food odnosi się do diety bogatej w węglowodany i tłuszcze.
  6. Historia używania narkotyków (> 2 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 2 lat lub nadużywania alkoholu (> 08 porcji tygodniowo dla kobiet i 15 porcji tygodniowo dla mężczyzn lub > 3 porcji dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet planujących zajście w ciążę w trakcie badania.
  8. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub która może wpłynąć na wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, śmiertelna choroba, choroba niedokrwienna serca/choroba sercowo-naczyniowa lub sztuczna zastawka serca, HIV, STD, AIDS, zapalenie wątroby i choroby autoimmunologiczne np. choroba stwardnienia rozsianego, choroby tarczycy)
  9. Stosowanie leków przeciw otyłości na receptę, tymczasowych lub nieregularnych leków na cukrzycę, dyslipidemię lub nadciśnienie, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub równoważnych leków immunomodulujących, immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję oraz trwająca lub niedawno (ostatnie 3 miesiące) antybiotykoterapia leczenie.
  10. Zdiagnozowana lub podejrzewana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nawracające zapalenie uchyłków) lub choroba nieorganiczna (np. IBS) lub czynnościowe zaparcia w ciągu ostatniego roku.
  11. Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Oczyszczanie okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Aktywny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w programie odchudzania, w tym zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) o 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Historia chirurgii bariatrycznej.
  15. Historia zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub jakiejkolwiek choroby jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Historia palenia lub używania tytoniu w dowolnej postaci i/lub papierosów elektronicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Historia chorób skóry (np. atopowe zapalenie skóry (wyprysk), pokrzywka, zapalenie skóry, łuszczyca lub wysypka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Historia zakażenia SARS CoV-2.
  19. Uczestnicy pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
  20. Inne przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi dorośli, różne grupy etniczne
Nieinterwencyjne
Inny: Nieinterwencyjne
badanie obserwacyjne, a zatem brak różnych ramion/grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomów z różnych miejsc ciała
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od pobrania
Analiza mikrobiomów z różnych miejsc ciała
w ciągu 2 tygodni od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reprocell Inc
Serologix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NH10009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na razie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami