Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering og karakterisering af flere mikrobielle arter fra forskellige raske voksne (IsoMic)

6. september 2023 opdateret af: Danisco

Isolering og karakterisering af fækal/oral/hud/næse/hals mikrobielle arter fra en mangfoldig kohorte af raske voksne

Isolering og karakterisering af fækal/oral/hud/næse/hals mikrobielle arter fra en mangfoldig kohorte af raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at isolere og karakterisere mikrobielle arter fra den forskelligartede kohorte til fremtidig udvikling som næste generation af probiotika og omfatter karakterisering af det menneskelige fækale/orale/hud/næse- og halsmikrobiom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Reprocell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde donorer af forskellige etniciteter inden for normal BMI-interval.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
  3. Raske kvinder og mænd i alderen 18 til 50 år (inklusive)
  4. Deltagerne genkender sig selv som hvide eller amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska eller asiatiske eller sorte/afrikanske amerikanere eller indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer eller latinamerikanske og latinoer eller multiracistiske. Deltagerantal er begrænset til maksimalt 10 (mænd og kvinder) fra hver gruppe.
  5. Deltagerne indtager > 4 portioner frugt og grøntsager om dagen, og som accepterer at opretholde deres sædvanlige kostvaner, deres sædvanlige motionsvaner, hygiejniske vaner og deres livsstil generelt i hele forsøgsperioden
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder
  7. Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen
  8. BMI mellem 18,5-25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for 60 dage før screening.
  2. Sandsynligheden for ikke at være i overensstemmelse med protokollen eller at være uegnet til undersøgelsen som vurderet af undersøgelsespersonalet af en eller anden grund.
  3. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser).
  4. Anamnese med diagnosticeret spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi).
  5. Indtagelse af fastfood > 3 gange/uge. Hvor fastfood henvises til kost med højt kulhydrat og fedt.
  6. Anamnese med stof (> 2 gange om ugen) i løbet af de sidste 2 år eller alkoholmisbrug (> 08 portioner om ugen for kvinder og 15 portioner om ugen for mænd eller >3 portioner om dagen) i løbet af de sidste 3 måneder.
  7. Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  8. Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom, koronar hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom eller kunstig hjerteklap, HIV, STD, AIDS, hepatitis og autoimmune sygdomme f.eks. MS-sygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme)
  9. Brug af receptpligtig medicin mod fedme, midlertidig eller uregelmæssig medicin mod diabetes, dyslipidæmi eller hypertension, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller tilsvarende immunmodulerende lægemidler, immunsuppression eller igangværende behandling, der forårsager immunsuppression og igangværende eller nyligt (sidste 3 måneder) antibiotika behandling.
  10. Diagnosticeret eller mistænkt organisk mave-tarmsygdom (f. colitis, Crohns sygdom, cøliaki, tilbagevendende diverticulitis) eller ikke-organisk sygdom (f.eks. IBS), eller funktionel obstipation, i løbet af det sidste år.
  11. Koloskopi inden for 3 måneder før screening
  12. Tyktarmsrensning inden for 3 måneder før screening.
  13. Gastrointestinal infektion inden for 6 måneder før screening
  14. Aktiv eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i et vægttabsprogram inklusive vægtændring (øgning eller tab) på 3 kg i løbet af de seneste tre måneder. Historie om fedmekirurgi.
  15. Anamnese med tandkødsbetændelse, paradentose eller enhver oral sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  16. Historie om rygning eller tobaksbrug i enhver form og/eller elektronisk cigaret inden for de sidste 6 måneder.
  17. Anamnese med hudsygdomme (f. atopisk dermatitis (eksem), nældefeber, dermatitis, psoriasis eller udslæt i løbet af de sidste 6 måneder.
  18. Historie om SARS CoV-2 infektion.
  19. Deltagere under administrativt eller juridisk tilsyn.
  20. Andre årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Raske voksne, forskellige etniciteter
Ikke-interventionel
Andet: Ikke-interventionel
observationsstudie, således ingen forskellige arm/grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrobiomer fra forskellige kropssteder
Tidsramme: inden for 2 uger efter afhentning
Analyse af mikrobiomer fra forskellige kropssteder
inden for 2 uger efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reprocell Inc
Serologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NH10009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret lige nu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger