Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím k hodnocení přetrvávání imunity po primární imunizaci a bezpečnosti a imunogenicity po posilovací imunizaci

8. prosince 2021 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Otevřená klinická studie k hodnocení přetrvávání imunity po jednorázové primární imunizaci živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v různých časových bodech a bezpečnost a imunogenicitu po posilovací imunizaci

Toto je otevřená klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyráběných společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. různé časové body a bezpečnost a imunogenicitu po posilovací imunizaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií s otevřenou fází Ⅲ. Experimentální vakcína vyrobená společností Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bylo zařazeno celkem 1195 subjektů, které dostaly vakcínu ve fázi Ⅲ klinické studie konzistence šarže. subjekty kromě C0243 a C0556 byly rozděleny do 3 skupin podle pořadí čísla studie. Subjekty ve 3 skupinách dostaly booster imunizaci živými atenuovanými vakcínami proti planým neštovicím 1 rok, 2 roky a 3 roky po primární imunizaci. Asi 3,0 ml žilní krev byla odebrána každému zařazenému subjektu při pre-booster imunizaci, 30 dnů po booster imunizaci a sérum bylo separováno pro detekci neutralizačních protilátek. Hladiny protilátek byly použity k vyhodnocení imunity a imunogenicity po booster imunizaci živých oslabených vakcín proti planým neštovicím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi jednu dávku živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím ve fázi Ⅲ klinické studie konzistence šarže;
  • Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dětí do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jednu dávku živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím na konci fáze Ⅲ klinické studie konzistence šarže;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci
Subjekty C0001-C0400 kromě C0243 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci.
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, ​​chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci
Experimentální: Posilovací imunizace 2 roky po primární imunizaci
Subjekty C0401-C0800 kromě C0556 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 2 roky po primární imunizaci.
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, ​​chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci
Experimentální: Posilovací imunizace 3 roky po primární imunizaci
Subjekty C0801-C1197 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 3 roky po primární imunizaci.
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, ​​chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 1 rok po primární imunizaci
míra sérokonverze protilátky 1 rok po primární imunizaci
1 rok po primární imunizaci
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 2 roky po primární imunizaci
míra sérokonverze protilátky 2 roky po primární imunizaci
2 roky po primární imunizaci
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 3 roky po primární imunizaci
míra sérokonverze protilátky 3 roky po primární imunizaci
3 roky po primární imunizaci
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Míra sérokonverze neutralizační protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
30 dní po přeočkování
Index imunogenicity - míra séropozitivity protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Míra séropozitivity protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
30 dní po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - Míra séropozitivity protilátky
Časové okno: Před imunizací posilovací dávkou
Míra séropozitivity protilátky před posilovací imunizací
Před imunizací posilovací dávkou
Index imunogenicity-GMT protilátky
Časové okno: Před imunizací posilovací dávkou
GMT protilátky před posilovací imunizací
Před imunizací posilovací dávkou
Index imunogenicity – GMT protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
GMT protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
30 dní po přeočkování
Index imunogenicity – GMI protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
GMI protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
30 dní po přeočkování
Index bezpečnosti – Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových AE
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových AE během 14 dnů po vakcinaci
do 14 dnů po očkování
Index bezpečnosti – Incidence lokálních nebo systémových AE
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Výskyt lokálních nebo systémových AE během 30 dnů po vakcinaci
do 30 dnů po očkování
Index bezpečnosti-Incidence SAE
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Výskyt SAE do 30 dnů po očkování
do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-3002-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení