Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent mærket klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppervacciner for at evaluere immunitetspersistensen efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet efter boostervaccination

8. december 2021 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et åbent mærket klinisk forsøg, for at evaluere immunitetsvedvaren ved den primære enkeltdosisvaccination af levende svækket skoldkoppevaccine på forskellige tidspunkter og sikkerheden og immunogeniciteten efter boostervaccinationen

Dette er et åbent klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​enkeltdosis primær immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine på forskellige tidspunkter og sikkerheden og immunogeniciteten efter boosterimmuniseringen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent klinisk fase Ⅲ forsøg. Den eksperimentelle vaccine fremstillet af Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. I alt 1195 forsøgspersoner, der modtog vaccine i det kliniske fase Ⅲ lot-konsistensstudie, blev tilmeldt. forsøgspersoner undtagen C0243 og C0556 blev opdelt i 3 grupper i henhold til rækkefølgen af ​​undersøgelsesnummer. Forsøgspersoner i 3 grupper modtog en booster-immunisering af levende svækkede skoldkoppevacciner henholdsvis 1 år, 2 år og 3 år efter primær immunisering. Ca. 3,0 ml venøs blod blev opsamlet fra hvert tilmeldt forsøgsperson ved præ-booster-immunisering, 30 dage efter booster-immunisering, og serumet blev separeret til neutraliserende antistofpåvisning. Antistofniveauerne blev brugt til at evaluere immunitetspersistensen og immunogeniciteten efter booster-immunisering af levende svækkede skoldkoppervacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog én dosis levende svækket varicella-vaccine i det kliniske fase Ⅲ lot-konsistens-forsøg;
  • Den frivillige værge(r) bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før børnene inkluderes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog én dosis levende svækket skoldkoppevaccine i slutningen af ​​fase Ⅲ lot-konsistens kliniske forsøg;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Booster immunisering 1 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0001-C0400 undtagen C0243 modtog 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering.
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion
Eksperimentel: Booster immunisering 2 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0401-C0800 undtagen C0556 modtog 1 dosis boosterimmunisering 2 år efter primær immunisering.
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion
Eksperimentel: Booster immunisering 3 år efter primær immunisering
Forsøgspersonerne C0801-C1197 modtog 1 dosis boosterimmunisering 3 år efter primær immunisering.
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Og den levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektion vand pr. injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 1 år efter primær immunisering
serokonverteringsrater af antistof 1 år efter primær immunisering
1 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 2 år efter primær immunisering
serokonverteringsrater af antistof 2 år efter primær immunisering
2 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 3 år efter primær immunisering
serokonverteringsrater af antistof 3 år efter primær immunisering
3 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed for antistof
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof 30 dage efter boosterimmunisering
30 dage efter booster-immunisering
Immunogenicitetsindeks-seropositivitetshastighed for antistof
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
Seropositivitetshastighed for antistof 30 dage efter boosterimmunisering
30 dage efter booster-immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-Seropositivitetshastighed for antistof
Tidsramme: Før booster dosis immunisering
Antistofs seropositivitetshastighed før boosterimmunisering
Før booster dosis immunisering
Immunogenicitetsindeks-GMT for antistoffet
Tidsramme: Før booster dosis immunisering
GMT af antistoffet før boosterimmunisering
Før booster dosis immunisering
Immunogenicitetsindeks - GMT for antistoffet
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
GMT af antistoffet 30 dage efter booster immunisering
30 dage efter booster-immunisering
Immunogenicitetsindeks - GMI for antistoffet
Tidsramme: 30 dage efter booster-immunisering
GMI af antistoffet 30 dage efter booster immunisering
30 dage efter booster-immunisering
Sikkerhedsindeks - Forekomst af anmodet lokal eller systemisk AE
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Forekomst af opfordret lokal eller systemisk AE inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af lokal eller systemisk AE
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst af lokal eller systemisk AE inden for 30 dage efter vaccination
inden for 30 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks-Forekomst af SAE
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst af SAE inden for 30 dage efter vaccination
inden for 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-VZV-3002-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger