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Una sperimentazione clinica in aperto di vaccini vivi attenuati contro la varicella per valutare la persistenza dell'immunità dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo

8 dicembre 2021 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, per valutare la persistenza dell'immunità dell'immunizzazione primaria monodose del vaccino vivo attenuato della varicella in diversi momenti e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo

Questo è uno studio clinico in aperto di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria dell'immunizzazione primaria a dose singola del vaccino vivo attenuato contro la varicella su diversi punti temporali e la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione di richiamo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅲ in aperto. Il vaccino sperimentale prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Sono stati arruolati un totale di 1195 soggetti che hanno ricevuto il vaccino nello studio clinico di coerenza del lotto di fase Ⅲ. Tutti i soggetti ad eccezione di C0243 e C0556 sono stati divisi in 3 gruppi in base all'ordine del numero di studio. I soggetti in 3 gruppi hanno ricevuto un'immunizzazione di richiamo di vaccini vivi attenuati contro la varicella rispettivamente 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'immunizzazione primaria. Circa 3,0 ml di vaccino venoso il sangue è stato raccolto da ciascun soggetto arruolato all'immunizzazione pre-richiamo, 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo e il siero è stato separato per la rilevazione di anticorpi neutralizzanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella nella sperimentazione clinica di fase Ⅲ sulla consistenza del lotto;
  • Il/i tutore/i del volontario dovrebbe essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che i bambini vengano inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella alla fine della sperimentazione clinica di fase Ⅲ sulla consistenza del lotto;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0001-C0400 eccetto C0243 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria.
Biologico: Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione
Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0401-C0800 eccetto C0556 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria.
Biologico: Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione
Sperimentale: Immunizzazione di richiamo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
I soggetti C0801-C1197 hanno ricevuto 1 dose di immunizzazione di richiamo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria.
Biologico: Vaccino vivo attenuato sperimentale contro la varicella
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e il virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e iniezione acqua per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
tassi di sieroconversione dell'anticorpo 1 anno dopo l'immunizzazione primaria
1 anno dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
tassi di sieroconversione dell'anticorpo 2 anni dopo l'immunizzazione primaria
2 anni dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
tassi di sieroconversione dell'anticorpo 3 anni dopo l'immunizzazione primaria
3 anni dopo l'immunizzazione primaria
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di immunogenicità-tasso di sieropositività dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-tasso di sieropositività dell'anticorpo
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo prima dell'immunizzazione di richiamo
Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
GMT dell'anticorpo prima dell'immunizzazione di richiamo
Prima dell'immunizzazione con dose di richiamo
Indice di immunogenicità - GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
GMT dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di immunogenicità- GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
GMI dell'anticorpo 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di sicurezza: incidenza di eventi avversi locali o sistemici sollecitati
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi locali o sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi locali o sistemici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi locali o sistemici entro 30 giorni dalla vaccinazione
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di SAE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di SAE entro 30 giorni dalla vaccinazione
entro 30 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-3002-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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