Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej w celu oceny trwałości odporności po szczepieniu pierwotnym oraz bezpieczeństwa i immunogenności po szczepieniu przypominającym

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę trwałości odporności po szczepieniu pierwotnym pojedynczą dawką żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w różnych punktach czasowych oraz bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przypominającym

Jest to otwarte badanie kliniczne żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej produkowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej szczepionki żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej na różnych punktach czasowych oraz bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przypominającym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅲ. Eksperymentalna szczepionka wyprodukowana przez firmę Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Do badania włączono łącznie 1195 osób, które otrzymały szczepionkę w badaniu klinicznym fazy Ⅲ o konsystencji serii. Wszystkie Osoby z wyjątkiem C0243 i C0556 podzielono na 3 grupy zgodnie z kolejnością numeru badania. Osoby w 3 grupach otrzymały szczepienie przypominające żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw ospie wietrznej odpowiednio 1 rok, 2 lata i 3 lata po szczepieniu podstawowym. Około 3,0 ml żylnej od każdego zakwalifikowanego osobnika pobrano krew przy immunizacji przed dawką przypominającą, 30 dni po immunizacji przypominającej, a surowicę oddzielono w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Poziomy przeciwciał zastosowano do oceny utrzymywania się odporności i immunogenności po immunizacji przypominającej żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw ospie wietrznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w badaniu klinicznym fazy Ⅲ o konsystencji serii;
  • Opiekunowie wolontariusza powinni być w stanie zrozumieć pisemną zgodę, którą należy podpisać przed włączeniem dzieci do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej pod koniec fazy Ⅲ badania klinicznego o konsystencji serii;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 1 rok po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0001-C0400 z wyjątkiem C0243 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu pierwotnym.
Biologiczny: Badana żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 2 lata po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0401-C0800 z wyjątkiem C0556 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 2 lata po szczepieniu pierwotnym.
Biologiczny: Badana żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające 3 lata po szczepieniu podstawowym
Osobnicy C0801-C1197 otrzymali 1 dawkę immunizacji przypominającej 3 lata po szczepieniu pierwotnym.
Biologiczny: Badana żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wstrzyknięcia woda na zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu podstawowym
współczynniki serokonwersji przeciwciał 1 rok po pierwotnej immunizacji
1 rok po szczepieniu podstawowym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 2 lata po szczepieniu podstawowym
współczynniki serokonwersji przeciwciał 2 lata po pierwotnej immunizacji
2 lata po szczepieniu podstawowym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu podstawowym
współczynniki serokonwersji przeciwciał 3 lata po pierwotnej immunizacji
3 lata po szczepieniu podstawowym
Indeks immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego 30 dni po immunizacji przypominającej
30 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał 30 dni po immunizacji przypominającej
30 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała
Ramy czasowe: Przed immunizacją dawką przypominającą
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała przed immunizacją przypominającą
Przed immunizacją dawką przypominającą
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała
Ramy czasowe: Przed immunizacją dawką przypominającą
GMT przeciwciała przed immunizacją przypominającą
Przed immunizacją dawką przypominającą
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciała 30 dni po immunizacji przypominającej
30 dni po szczepieniu przypominającym
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
GMI przeciwciała 30 dni po immunizacji przypominającej
30 dni po szczepieniu przypominającym
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania zamówionych miejscowych lub ogólnoustrojowych AE
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych AE w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania miejscowego lub ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych AE w ciągu 30 dni po szczepieniu
w ciągu 30 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa-Częstość SAE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu
w ciągu 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-3002-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami