Otevřená klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím k hodnocení přetrvávání imunity po primární imunizaci a bezpečnosti a imunogenicity po posilovací imunizaci
8. prosince 2021 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otevřená klinická studie k hodnocení přetrvávání imunity po jednorázové primární imunizaci živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v různých časových bodech a bezpečnost a imunogenicitu po posilovací imunizaci
Toto je otevřená klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyráběných společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. různé časové body a bezpečnost a imunogenicitu po posilovací imunizaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií s otevřenou fází Ⅲ. Experimentální vakcína vyrobená společností Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bylo zařazeno celkem 1195 subjektů, které dostaly vakcínu ve fázi Ⅲ klinické studie konzistence šarže. subjekty kromě C0243 a C0556 byly rozděleny do 3 skupin podle pořadí čísla studie. Subjekty ve 3 skupinách dostaly booster imunizaci živými atenuovanými vakcínami proti planým neštovicím 1 rok, 2 roky a 3 roky po primární imunizaci. Asi 3,0 ml žilní krev byla odebrána každému zařazenému subjektu při pre-booster imunizaci, 30 dnů po booster imunizaci a sérum bylo separováno pro detekci neutralizačních protilátek. Hladiny protilátek byly použity k vyhodnocení imunity a imunogenicity po booster imunizaci živých oslabených vakcín proti planým neštovicím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1193
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 461700
- Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi jednu dávku živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím ve fázi Ⅲ klinické studie konzistence šarže;
- Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dětí do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi jednu dávku živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím na konci fáze Ⅲ klinické studie konzistence šarže;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci
Subjekty C0001-C0400 kromě C0243 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 1 rok po primární imunizaci.
|
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci
|
|
Experimentální: Posilovací imunizace 2 roky po primární imunizaci
Subjekty C0401-C0800 kromě C0556 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 2 roky po primární imunizaci.
|
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci
|
|
Experimentální: Posilovací imunizace 3 roky po primární imunizaci
Subjekty C0801-C1197 dostaly 1 dávku posilovací imunizace 3 roky po primární imunizaci.
|
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. A živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekčně vody na injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 1 rok po primární imunizaci
|
míra sérokonverze protilátky 1 rok po primární imunizaci
|
1 rok po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 2 roky po primární imunizaci
|
míra sérokonverze protilátky 2 roky po primární imunizaci
|
2 roky po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 3 roky po primární imunizaci
|
míra sérokonverze protilátky 3 roky po primární imunizaci
|
3 roky po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
Míra sérokonverze neutralizační protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
|
30 dní po přeočkování
|
|
Index imunogenicity - míra séropozitivity protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
Míra séropozitivity protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
|
30 dní po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - Míra séropozitivity protilátky
Časové okno: Před imunizací posilovací dávkou
|
Míra séropozitivity protilátky před posilovací imunizací
|
Před imunizací posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-GMT protilátky
Časové okno: Před imunizací posilovací dávkou
|
GMT protilátky před posilovací imunizací
|
Před imunizací posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity – GMT protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
GMT protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
|
30 dní po přeočkování
|
|
Index imunogenicity – GMI protilátky
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
GMI protilátky 30 dní po posilovací imunizaci
|
30 dní po přeočkování
|
|
Index bezpečnosti – Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových AE
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových AE během 14 dnů po vakcinaci
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Index bezpečnosti – Incidence lokálních nebo systémových AE
Časové okno: do 30 dnů po očkování
|
Výskyt lokálních nebo systémových AE během 30 dnů po vakcinaci
|
do 30 dnů po očkování
|
|
Index bezpečnosti-Incidence SAE
Časové okno: do 30 dnů po očkování
|
Výskyt SAE do 30 dnů po očkování
|
do 30 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-3002-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .