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Eine offene klinische Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zur Bewertung der Immunitätspersistenz nach der Primärimmunisierung sowie der Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz der Einzeldosis-Primärimmunisierung von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu verschiedenen Zeitpunkten sowie der Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

Dies ist eine offene klinische Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunitätspersistenz der Einzeldosis-Primärimmunisierung mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu bewerten verschiedene Zeitpunkte und die Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ⅲ-Studie. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt wurden 1195 Probanden eingeschrieben, die in der klinischen Phase-Ⅲ-Chargenkonsistenzstudie den Impfstoff erhalten hatten. Alle Die Probanden mit Ausnahme von C0243 und C0556 wurden entsprechend der Reihenfolge der Studiennummer in drei Gruppen eingeteilt. Die Probanden in drei Gruppen erhielten 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Primärimmunisierung eine Auffrischimpfung mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen. Etwa 3,0 ml venöser Von jedem eingeschriebenen Probanden wurde vor der Auffrischungsimpfung 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung Blut entnommen und das Serum zum Nachweis neutralisierender Antikörper abgetrennt. Die Antikörperspiegel wurden verwendet, um die Immunitätspersistenz und Immunogenität nach der Auffrischungsimpfung von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1193

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 461700
        • Xiangfu County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine Dosis abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in der klinischen Phase-Ⅲ-Chargenkonsistenzstudie;
  • Die Erziehungsberechtigten des Freiwilligen sollten in der Lage sein, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen, und dieses Formular sollte unterschrieben werden, bevor die Kinder in diese Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt am Ende der Phase Ⅲ einer klinischen Chargenkonsistenzstudie eine Dosis abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0001–C0400 mit Ausnahme von C0243 erhielten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion
Experimental: Auffrischimpfung 2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0401–C0800 mit Ausnahme von C0556 erhielten 2 Jahre nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion
Experimental: Auffrischimpfung 3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die Probanden C0801–C1197 erhielten 3 Jahre nach der Grundimmunisierung eine Dosis Auffrischimpfung.
Biologisch: Prüfpräparat für einen abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und das lebende Varizella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektion verabreicht Wasser pro Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 1 Jahr nach der Primärimmunisierung
1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 2 Jahre nach der Primärimmunisierung
2 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Serokonversionsraten von Antikörpern 3 Jahre nach der Primärimmunisierung
3 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-Seropositivitätsrate des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate des Antikörpers
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate des Antikörpers vor der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMT des Antikörpers
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
GMT des Antikörpers vor der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – GMT des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
GMT des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – GMI des Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
GMI des Antikörpers 30 Tage nach der Auffrischimpfung
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von angeforderten lokalen oder systemischen UE
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von erbetenen lokalen oder systemischen UE innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz lokaler oder systemischer UE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten lokaler oder systemischer UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von SAE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengli Xia, Master, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-VZV-3002-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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