Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivity a participace dětí s Downovým syndromem

24. května 2022 aktualizováno: Duygu Turker, Hacettepe University

Vyšetřování úrovní aktivity a participace u dětí s Downovým syndromem

Cílem této studie je zkoumat míru participace dětí s Downovým syndromem (DS) a omezující či podpůrné faktory ovlivňující jejich míru participace a zkoumat jejich vliv na kvalitu života. Do této studie je plánováno zařazení 35 dětí s diagnózou DS dětským neurologem a 35 typicky se vyvíjejících dětí. Sociodemografická data typicky se vyvíjejících dětí a dětí s DS, které souhlasily s účastí ve studii, a jejich rodin budou zpochybněny. Aktivita (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88) , participace a vliv prostředí na participaci (Participation and Environment Measure for Children and Youth-PEM-CY ), odraz úrovní motorického rozvoje k funkcím v každodenních činnostech (Pediatrické hodnocení Hodnotí se kvalita života (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) a dopad na rodinu (Impact on Family Scale-IPFAM). Metody hodnocení, které budeme v naší studii používat, budou aplikovány individuálně s dětmi a osobními rozhovory s jejich rodiči. Naše studie je důležitá v tom, že existuje jen málo důkazů o participačních studiích u dětí a že měnící se lékařská paradigmata zdůrazňují kvalitu života dětí. Kromě toho PEM-CY, který výzkumníci ve studii použijí, učiní studii cennější, protože zkoumá vliv prostředí na účast a hodnotí účast v různých prostředích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat míru participace dětí s DS a omezující či podpůrné faktory ovlivňující míru jejich participace a prozkoumat jejich vliv na kvalitu života. Do této studie je plánováno zařazení 35 dětí s diagnózou DS dětským neurologem a 35 typicky se vyvíjejících dětí. V souladu s analýzou síly by měla být provedena studie s celkem 52 jednotlivci, 26 jednotlivci v každé skupině, s 95% spolehlivostí (1-α), 95,0% testovací silou (1-β) a d=1,50 (velký ) velikost efektu . Vzhledem k 25% ztrátě jednotlivců ve skupinách během hodnoceného období bylo rozhodnuto, že vytvoření každé skupiny s alespoň 35 dětmi by zvýšilo sílu studie a studie bude uzavřena s alespoň 70 jednotlivci. Sociodemografická data z budou dotázány typicky se vyvíjející děti a děti s DS, které souhlasily s účastí ve studii, a jejich rodiny. Sociodemografická data budou zahrnovat informace o věku, výšce, váze, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, úrovni vzdělání dítěte, místě bydliště, fyzioterapii a speciálním edukačním sezení dítěte, používaných asistenčních zařízeních, komorbiditách dítěte (kardiovaskulární anomálie , plicní potíže, poruchy ústní dutiny, poruchy trávicího traktu, nadváha a obezita, onemocnění pohybového aparátu, epilepsie), věk rodičů, dosažené vzdělání, povolání, rodinný stav, průměrný příjem . Aktivita (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), participace a vliv prostředí na participaci (Participation and Environment Measure for Children and Youth -PEM-CY), odraz úrovní motorického rozvoje k funkcím v každodenních činnostech (Pediatrické hodnocení Bude hodnocena kvalita života (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) a dopad na rodinu (Impact on Family Scale-IPFAM). Metody hodnocení, které budeme v naší studii používat, budou aplikovány individuálně s dětmi a osobními rozhovory s jejich rodiči. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu balíčků Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0 kompatibilního s Windows. Data indikovaná měřením budou vyjádřena jako aritmetický průměr a směrodatná odchylka, data indikovaná počítáním budou vyjádřena jako n a procenta (n, %). Při porovnání skupin bude použit t test při splnění parametrických podmínek a Mann Whitney U test v případech, kdy nejsou splněny. Hodnota P bude brána jako 0,05. Výzkumníci se domnívají, že výsledky studie mohou poskytnout nový pohled lékařům a výzkumníkům pracujícím v oblasti rehabilitace s cílem podpořit účast dětí a mladých lidí s DS ve společenském životě a mohou podpořit projekty a politiky sociální podpory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duygu TÜRKER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat děti s DS ve věku 8-17 let, které mohou spolupracovat, které nejsou zrakově a/nebo sluchově postižené, a typicky vyvíjející se děti ve věku 8-17 let, u kterých není diagnostikována žádná nemoc, a jejich gramotní rodiče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s DS ve věku 8-17 let, které umí spolupracovat, nemají zrakové a/nebo sluchové postižení
  • Typické vyvíjející se děti ve věku 8-17 let, u kterých není diagnostikována žádná nemoc
  • Rodiče, kteří umí číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Děti a jejich rodiny, které se studie nechtěly zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Downův syndrom
Jiný: Hodnocení
Bude hodnocena míra participace jednotlivců na aktivitě a omezující nebo podpůrné faktory ovlivňující jejich míru participace a jejich vliv na kvalitu života.
Kontrolní skupina
Typicky vyvíjející se děti
Jiný: Hodnocení
Bude hodnocena míra participace jednotlivců na aktivitě a omezující nebo podpůrné faktory ovlivňující jejich míru participace a jejich vliv na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).
Měření hodnotí hrubé motorické funkce u dětí ve věku od 5 měsíců do 16 let. Přestože byl GMFM-88 vyvinut pro děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), byl validován i pro další populace, jako jsou děti s DS a získaným poraněním mozku.GMFM- 88 obsahuje celkem 88 položek, včetně polohy vleže na zádech a válení (A=17), sedu (B=20), plazení-klečení (C=14), stoje (D=13), chůze-běh-skákání ( E=24) pododdíly. Hrubé motorické funkce v těchto položkách jsou hodnoceny podle stupně dosažení. Bodování se provádí podle Likertovy stupnice: 0 znamená, že aktivita nebyla nikdy zahájena, a 3 znamená, že lze provést 90 % - 100 % aktivity.
Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).
Účast a environmentální opatření pro děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Měření začnou u prvního dítěte (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 70. dítěte (odhad v květnu 2022).
PEM-CY je rodičovský dotazník používaný k hodnocení participace a faktorů prostředí u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let doma, ve škole a v komunitním prostředí. Položky pro každé prostředí obecně představují typy činností prováděných v daném prostředí; Sekce zapojení zahrnuje 10 aktivit v domácím prostředí, 5 aktivit ve školním prostředí a 10 aktivit v komunitním prostředí. U každého typu aktivity je rodič požádán, aby ohodnotil, jak často (za poslední 4 měsíce) se dítě účastní. (osm možností: denně až nikdy), jak moc je dítě obvykle zapojeno do participace na 5bodové Likertově škále a zda by si rodič přál, aby se dítě účastnilo tohoto typu aktivity, aby se změnilo. Po zodpovězení části participace rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili vlastnosti prostředí, aby identifikovali podporu a bariéry.
Měření začnou u prvního dítěte (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 70. dítěte (odhad v květnu 2022).
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).
PEDI komplexně posuzuje funkční schopnosti a výkonnost u dětí s postižením. Část funkčních dovedností, která měří funkční schopnosti dítěte, se skládá celkem ze 197 položek včetně subškál Sebepečování (73), Mobilita (59) a Sociální funkce (65). Hodnocení 0; nemůže a 1; se dělá, jak se dá. Na konci každé dílčí škály se sečtou skóre této škály a sečtením skóre dílčích škál se získá celkové skóre funkčních dovedností.
Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Měření začnou u prvního dítěte (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 70. dítěte (odhad v květnu 2022).
Je to obecná stupnice kvality života, která hodnotí fyzický a psychosociální život dětí ve věku od 2 do 18 let nezávisle na nemoci. Stupnice, připravená pro věkové skupiny 8-12 a 13-18 let, má formu rodiče a dítěte. Bodování 23-položkové škály, která je vhodná pro použití u zdravých i nemocných dětí a dospívajících, se provádí ve 3 oblastech (celkové skóre, fyzické zdraví, emočně sociální funkčnost školy). Čím vyšší je celkové skóre, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
Měření začnou u prvního dítěte (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 70. dítěte (odhad v květnu 2022).
Dopad na rodinné měřítko (IPFAM)
Časové okno: Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).
Byl vyvinut pro snadné měření dopadu na rodiny dětí s chronickým postižením. Hodnotí míru vlivu rodiny pod 4 hlavními okruhy: finanční zátěž, rodinný a sociální dopad, osobní potíže, zvládání zátěže a ze součtu těchto parametrů lze vypočítat celkové skóre dopadu. Škála má 4bodové hodnocení typu Likert. Ze stupnice lze získat minimálně 24 a maximálně 96 bodů.
Měření začnou u prvního dítěte s DS (odhad v listopadu 2021) a skončí vyhodnocením 35. dítěte (odhad v květnu 2022).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení