Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiviteter og deltagelse af børn med Downs Syndrom

24. maj 2022 opdateret af: Duygu Turker, Hacettepe University

Undersøgelse af aktivitets- og deltagelsesniveauer hos børn med Downs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktivitetsdeltagelsesniveauerne for Downs syndrom (DS) børn og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer, og at undersøge deres indvirkning på livskvaliteten. 35 børn diagnosticeret med DS af en pædiatrisk neurolog og 35 typisk udviklende børn er planlagt inkluderet i denne undersøgelse. Sociodemografiske data om typisk udviklende børn og børn med DS, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres familier vil blive spurgt. Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagelse og miljøets effekt på deltagelse (Pediatric Evaluation for Children and Youth-PEM-CY ), afspejling af motoriske udviklingsniveauer til funktioner i dagliglivets aktiviteter (Pediatric Evaluation of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær indvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil blive evalueret. Evalueringsmetoder, der skal bruges i vores undersøgelse, vil blive anvendt en-til-en med børn og ansigt-til-ansigt interviews med deres forældre. Vores undersøgelse er vigtig, fordi der er lidt evidens for deltagelsesstudier hos børn, og at skiftende medicinske paradigmer understreger børns livskvalitet. Derudover vil PEM-CY, efterforskerne vil bruge i undersøgelsen, gøre undersøgelsen mere værdifuld, da den undersøger miljøets effekt på deltagelse og evaluerer deltagelse i forskellige miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktivitetsdeltagelsesniveauet for børn med DS og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer, og at undersøge deres indvirkning på livskvaliteten. 35 børn diagnosticeret med DS af en pædiatrisk neurolog og 35 typisk udviklende børn er planlagt inkluderet i denne undersøgelse. I overensstemmelse med effektanalysen bør der udføres en undersøgelse med i alt 52 individer, 26 individer i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95,0 % teststyrke (1-β) og d=1,50 (stor) ) effektstørrelse. I betragtning af tabet på 25 % af individer i grupperne i løbet af evalueringsperioden blev det besluttet, at dannelse af hver gruppe med mindst 35 børn ville øge undersøgelsens kraft, og undersøgelsen vil blive afsluttet med mindst 70 individer.Sociodemografiske data for typisk udviklende og DS børn, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres familier vil blive udspurgt. Sociodemografiske data vil omfatte oplysninger om alder, højde, vægt, køn, kropsmasseindeks, barnets uddannelsesniveau, bopæl, fysioterapi og specialundervisningssession modtaget af barnet, anvendte hjælpemidler, følgesygdomme hos barnet (kardiovaskulære anomalier) , lungeproblemer, orale lidelser, mave-tarmlidelser, overvægt og fedme, muskel- og skeletbesvær, epilepsi), forældres alder, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, gennemsnitsindkomst . Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagelse og miljøets effekt på deltagelse (Pediatric Evaluation for Children and Youth -PEM-CY), afspejling af motoriske udviklingsniveauer til funktioner i daglige aktiviteter (Pediatric Evaluation of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær indvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil blive evalueret. Evalueringsmetoder, der skal bruges i vores undersøgelse, vil blive anvendt en-til-en med børn og ansigt-til-ansigt interviews med deres forældre. De data, der skal opnås fra undersøgelsen, vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Statistiske analyser vil blive lavet ved hjælp af det Windows-kompatible Statistical Package for Social Science(SPSS) 20.0-pakkeprogram. Data angivet ved måling vil blive udtrykt som aritmetisk middelværdi og standardafvigelse, data angivet ved optælling vil blive udtrykt som n og procent (n,%). Ved sammenligningen af ​​grupperne vil t-testen blive brugt, når parametriske betingelser er opfyldt, og Mann Whitney U-testen vil blive brugt i tilfælde, hvor de ikke er opfyldt. P-værdien tages som 0,05. Forskerne mener, at undersøgelsens resultater kan give et nyt perspektiv til klinikere og forskere, der arbejder inden for rehabiliteringsområdet for at understøtte DS-børn og -unges deltagelse i det sociale liv og kan understøtte sociale støtteprojekter og -politikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duygu TÜRKER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte børn med DS mellem 8-17 år, som kan samarbejde, som ikke er syns- og/eller hørehæmmede, og typisk udviklende børn mellem 8-17 år, som ikke er diagnosticeret med nogen sygdom, og deres læsefærdige forældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med DS i alderen 8-17 år, som kan samarbejde, som ikke har syns- og/eller hørenedsættelse
  • Typisk udviklende børn i alderen 8-17 år, som ikke er diagnosticeret med nogen sygdom
  • Forældre, der kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og deres familier, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Downs syndrom
Andet: Evaluering
Individers aktivitetsdeltagelsesniveauer og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer og deres indvirkning på livskvaliteten vil blive evalueret.
Kontrolgruppe
Typisk udviklende børn
Andet: Evaluering
Individers aktivitetsdeltagelsesniveauer og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer og deres indvirkning på livskvaliteten vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmåling-88(GMFM-88)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).
Målingen vurderer grovmotoriske funktioner hos børn i alderen 5 måneder til 16 år. Selvom GMFM-88 blev udviklet til børn med cerebral parese (CP), er det også blevet valideret for andre populationer såsom børn med DS og erhvervet hjerneskade. GMFM- 88 består af 88 genstande i alt, inklusive rygliggende stilling og rulning (A=17), siddende (B=20), kravlende-knælende (C=14), stående (D=13), gå-løbe-hoppe ( E=24) stk. Bruttomotoriske funktioner i disse punkter vurderes i henhold til graden af ​​præstation. Scoring sker efter Likert-skalaen: 0 betyder, at aktiviteten aldrig er startet, og 3 betyder, at 90 % - 100 % af aktiviteten kan udføres.
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 70. barn (estimeret i maj 2022).
PEM-CY er et spørgeskema til forældrerapport, der bruges til at vurdere deltagelse og miljøfaktorer hos børn og unge i alderen 5-17 år i hjemmet, i skolen og i samfundsmiljøer. Elementer for hvert miljø repræsenterer generelt de typer aktiviteter, der udføres i det pågældende miljø; Engagementsafsnittene omfatter 10 aktiviteter i hjemmemiljøet, 5 aktiviteter i skolemiljøet og 10 aktiviteter i lokalmiljøet. For hver type aktivitet bliver forældrene bedt om at vurdere, hvor ofte (i de sidste 4 måneder) barnet deltager (otte muligheder: dagligt til aldrig), hvor meget barnet typisk er involveret under deltagelse på en 5-punkts Likert-skala, og om forælderen gerne vil se barnet deltage i denne type aktivitetsændring. Efter at have besvaret deltagelsesafsnittet, forældre bliver bedt om at vurdere miljøegenskaber for at identificere støtte og barrierer.
Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 70. barn (estimeret i maj 2022).
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).
PEDI vurderer udførligt funktionsevne og ydeevne hos børn med handicap. Sektionen for funktionelle færdigheder, som måler barnets funktionelle evner, består af i alt 197 punkter, herunder underskalaerne Egenomsorg (73), Mobilitet (59) og Social funktion (65). Bedømmelse 0; kan ikke og 1; gøres som det kan lade sig gøre. I slutningen af ​​hver underskala opsummeres scorerne for denne skala, og den samlede score for funktionelle færdigheder opnås ved at lægge pointene fra underskalaerne sammen.
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 70. barn (estimeret i maj 2022).
Det er en generel livskvalitetsskala, der vurderer det fysiske og psykosociale liv for børn mellem 2-18 år uafhængigt af sygdommen. Skalaen, der er udarbejdet til aldersgrupperne 8-12 og 13-18 år, har en forældre- og børneform. Scoring af 23-emneskalaen, som er velegnet til brug hos både raske og syge børn og unge, sker på 3 områder (totalscore, fysisk sundhed, følelsesmæssig social skolefunktionalitet). Jo højere den samlede score er, jo bedre opleves den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 70. barn (estimeret i maj 2022).
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).
Det blev udviklet til nemt at måle indvirkningen på familier til børn med kroniske handicap. Den evaluerer familiens indflydelsesniveau under 4 hovedoverskrifter: økonomisk byrde, familiær og social påvirkning, personlige vanskeligheder, mestring og den samlede effektscore kan beregnes ved summen af ​​disse parametre. Skalaen har en 4-punkts Likert-typeevaluering. Der kan opnås minimum 24 og højst 96 point fra skalaen.
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af ​​det 35. barn (estimeret i maj 2022).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger