Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hudební stopy z GC-MRT jako booster léčby ve stresových situacích

20. června 2022 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Použití hudební stopy z terapie hudební odměnou podmíněné pohledem jako posilovač léčby ve stresových situacích mezi vysoce sociálně úzkostnými účastníky

Studie zkoumá, zda by hudební skladby hrané během terapie podmíněné hudební odměny (GC-MRT) pro sociální úzkost mohly být později použity jako posilovač ke snížení úzkosti před stresovou situací. Za tímto účelem vysoce sociálně úzkostní účastníci absolvují 4 sezení GC-MRT navržená tak, aby trénovala pozornost účastníků od hrozby a směrem k neutrálním sociálním podnětům. Následně budou účastníci požádáni, aby provedli sociálně stresující řečový úkol. Před projevem si polovina účastníků poslechne hudební skladbu, se kterou byli účastníci trénováni, a polovina účastníků poslechne hudební skladbu, která se účastníkům líbí, ale nebyla na ní trénována během sezení GC-MRT. Vyšetřovatelé očekávají, že poslech hudební stopy převzaté z relací GC-MRT zmírní nárůst úrovně úzkosti před řečí a zlepší výkon během řeči ve srovnání s netrénovanou hudební stopou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapie odměny za kontingentní hudbu (GC-MRT) je navržena tak, aby modifikovala předpojatost pozornosti související s hrozbou prostřednictvím provozního podmiňování mezi milovanou hudbou a vzory pohledu, které upřednostňují neutrální podněty před podněty souvisejícími s hrozbou. GC-MRT prokázala účinnost při snižování symptomů sociální úzkosti. Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda by hudební skladby hrané během kondicionování GC-MRT mohly být později použity jako posilovač léčby ke snížení úzkosti v sociálně stresové situaci. Za tímto účelem podstoupí 60 vysoce sociálně úzkostných účastníků čtyři sezení GC-MRT a poté budou požádáni, aby provedli stresující řečový úkol. Před projevem si polovina účastníků (náhodně určená) poslechne hudební skladbu, se kterou byli účastníci trénováni, a polovina účastníků poslechne hudební skladbu, která se účastníkům líbí, ale nebyla s ní trénována během sezení GC-MRT. Vyšetřovatelé očekávají, že poslech hudební stopy převzaté z relací GC-MRT zmírní nárůst úrovně úzkosti před řečí a zlepší výkon během řeči ve srovnání s netrénovanou hudební stopou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný formulář souhlasu
  • věk 18 let nebo více
  • skóre vyšší než 60 na LSAS

Kritéria vyloučení:

  • vlastní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní GC-MRT Booster
Po čtyřech lekcích Gae-Contingent Music Reward Therapy, která trénuje pozornost účastníků od hrozeb a směrem k neutrálním podnětům, si účastníci poslechnou hudební skladbu, se kterou byli trénováni před stresujícím řečovým úkolem.
Behaviorální: Kontingentní hudební odměna za pozornost
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků s cílem upravit jejich pozornost.
Behaviorální: Music Booster
Účastníci poslouchají hudební skladbu, kterou před stresovou situací označili za velmi oblíbenou
PLACEBO_COMPARATOR: Control Booster
Po čtyřech lekcích Gae-Contingent Music Reward Therapy, která trénuje pozornost účastníků od hrozeb a směrem k neutrálním podnětům, si účastníci poslechnou hudební skladbu, se kterou nebyli trénováni, ale která byla před stresovým řečovým úkolem označena jako velmi oblíbená.
Behaviorální: Kontingentní hudební odměna za pozornost
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků s cílem upravit jejich pozornost.
Behaviorální: Music Booster
Účastníci poslouchají hudební skladbu, kterou před stresovou situací označili za velmi oblíbenou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – Liebowitzova škála sociální úzkosti – verze s vlastní zprávou
Časové okno: 2 dny před zásahem, 4-10 dní po ukončení zásahu
LSAS je škála s 24 položkami, přičemž každá položka odpovídá situaci vybrané na základě klinických zkušeností. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3 s ohledem na uplynulý týden, přičemž se samostatně měří dvě složky sociální úzkosti, konkrétně strach/úzkost a vyhýbání se sociální interakci a výkonnostním situacím.
2 dny před zásahem, 4-10 dní po ukončení zásahu
Změna od základní linie – vizuální analogová škála – úzkost
Časové okno: 4-10 dní po ukončení intervence (základní linie řečového sezení, po představení řečového úkolu, po poslechu hudební stopy, po přípravě na řeč, po skončení řeči).
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) měří stav úzkosti. Účastníci jsou instruováni, aby použili počítačovou myš a umístili lokátor na pozici stupnice představující jejich aktuální úroveň úzkosti v reakci na otázku: „Jak úzkostně se právě teď cítíte?“. VAS je rozdělen do třiceti jednotek od 0 ("klid") do 30 ("úzkost"), přičemž účastníci nevidí rozdělení na telata a jsou požádáni, aby odpovídali podle svého pocitu.
4-10 dní po ukončení intervence (základní linie řečového sezení, po představení řečového úkolu, po poslechu hudební stopy, po přípravě na řeč, po skončení řeči).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSPS (Public Speaking Performance Scale)
Časové okno: 4–10 dní po dokončení zásahu (během řečového úkolu)
Škála veřejného projevu zahrnuje 17 položek týkajících se kvality řeči. Položky jsou hodnoceny nezávislými porotci na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre znamená horší výkon.
4–10 dní po dokončení zásahu (během řečového úkolu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu – vzory zobrazení na maticích obličejů neutrálních vůči hrozbám
Časové okno: První den intervence, 4-10 dní po ukončení intervence
Vzorce pohledu, a konkrétně přidělování pozornosti hrozbě, budou použity jako moderátory klinického výsledku, stejně jako indikátory cílového zapojení.
První den intervence, 4-10 dní po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAUgcMRTbooster

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení