Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af det musikalske spor fra GC-MRT som en behandlingsbooster i stressede situationer

20. juni 2022 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Brug af det musikalske spor fra blik-kontingent musikbelønningsterapi som en behandlingsbooster i stressede situationer blandt stærkt socialt ængstelige deltagere

Undersøgelsen undersøger, om musiknumre, der spilles under gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) for social angst, senere kunne bruges som en booster til at reducere angst før en stressende situation. Til dette formål vil meget socialt ængstelige deltagere gennemgå 4 GC-MRT-sessioner designet til at træne deltagernes opmærksomhed væk fra trusler og mod neutrale sociale stimuli. Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udføre en socialt belastende taleopgave. Forud for talen vil halvdelen af ​​deltagerne lytte til et musikspor, deltagerne blev trænet med, og halvdelen af ​​deltagerne vil lytte til et musikspor, som deltagerne kan lide, men ikke blev trænet med under GC-MRT sessionerne. Efterforskerne forventer, at lytning til musikspor taget fra GC-MRT-sessionerne vil moderere stigningen i angstniveauer før talen og vil forbedre ydeevnen under talen sammenlignet med et ikke-trænet musikalsk spor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) er designet til at modificere trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser gennem operationel konditionering mellem elsket musik og blikmønstre, der favoriserer neutrale stimuli frem for trusselsrelaterede stimuli. GC-MRT har vist effektivitet til at reducere sociale angstsymptomer. Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge, om de musikalske numre, der spilles under GC-MRT-konditioneringen, senere kan bruges som en behandlingsbooster for at reducere angst i en socialt stressende situation. Til dette formål vil 60 højt socialt ængstelige deltagere gennemgå fire GC-MRT-sessioner og derefter blive bedt om at udføre en stressende taleopgave. Forud for talen vil halvdelen af ​​deltagerne (tilfældigt bestemt) lytte til et musikspor, deltagerne blev trænet med, og halvdelen af ​​deltagerne vil lytte til et musikspor, som deltagerne kan lide, men ikke blev trænet med under GC-MRT-sessioner. Efterforskerne forventer, at lytning til musikspor taget fra GC-MRT-sessionerne vil moderere stigningen i angstniveauer før talen og vil forbedre ydeevnen under talen sammenlignet med et ikke-trænet musikalsk spor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en underskrevet samtykkeerklæring
  • en alder på 18 år eller derover
  • en score større end 60 på LSAS

Ekskluderingskriterier:

  • en selvrapporteret historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv GC-MRT Booster
Efter fire sessioner med Gaze-Contingent Music Reward Therapy træner deltagernes opmærksomhed væk fra trusler og mod neutrale stimuli, vil deltagerne lytte til et musikalsk spor, de vil være blevet trænet med forud for en stressende taleopgave.
Adfærdsmæssigt: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: Musik Booster
Deltagerne lytter til et musiknummer, som de vurderede at kunne lide før en stressende situation
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol Booster
Efter fire sessioner med Gaze-Contingent Music Reward Therapy, der træner deltagernes opmærksomhed væk fra trusler og mod neutrale stimuli, vil deltagerne lytte til et musikalsk spor, de ikke er blevet trænet med, men rangeret som meget godt lide forud for en stressende taleopgave.
Adfærdsmæssigt: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: Musik Booster
Deltagerne lytter til et musiknummer, som de vurderede at kunne lide før en stressende situation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Reported Version
Tidsramme: 2 dage før intervention, 4-10 dage efter afslutning af intervention
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert punkt svarer til en situation, der er udvalgt på baggrund af klinisk erfaring. Hvert emne er vurderet på en sværhedsgrad, der går fra 0 til 3 med hensyn til ugen, der går, og måler separat to komponenter af social angst, specifikt frygt/angst og undgåelse af social interaktion og præstationssituationer.
2 dage før intervention, 4-10 dage efter afslutning af intervention
Ændring fra baseline - Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: 4-10 dage efter afslutning af interventionen (grundlinje for talesessionen, efter introduktion af taleopgaven, efter at have lyttet til et musiknummer, efter forberedelse til talen, efter talen er slut).
Visual Analogue Scale Anxiety (VAS-A) måler tilstandsangst. Deltagerne instrueres i at bruge computermusen og placere locatoren i den skalaposition, der repræsenterer deres aktuelle angstniveau, som svar på spørgsmålet: "Hvor ængstelig føler du dig lige nu?". VAS er opdelt i tredive enheder fra 0 ("rolig") til 30 ("angstelig"), mens deltagerne ikke ser opdelingen i kalve og bliver bedt om at svare efter deres følelse.
4-10 dage efter afslutning af interventionen (grundlinje for talesessionen, efter introduktion af taleopgaven, efter at have lyttet til et musiknummer, efter forberedelse til talen, efter talen er slut).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSPS (Public Speaking Performance Scale)
Tidsramme: 4-10 dage efter afslutning af intervention (Under taleopgave)
Public Speaking Performance Scale omfatter 17 punkter vedrørende talekvalitet. Genstande vurderes af uafhængige dommere på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score angiver dårligere præstationer.
4-10 dage efter afslutning af intervention (Under taleopgave)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline - visningsmønstre på trusselsneutrale ansigtsmatricer
Tidsramme: På den første dag af intervention, 4-10 dage efter afslutning af intervention
Blikmønstre og specifikt opmærksomhedsallokering til trusler vil blive brugt som moderatorer for kliniske resultater, såvel som indikatorer for målengagement.
På den første dag af intervention, 4-10 dage efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAUgcMRTbooster

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger