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Utilizzo della traccia musicale di GC-MRT come potenziamento del trattamento in situazioni stressanti

20 giugno 2022 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Utilizzo della traccia musicale della terapia di ricompensa musicale legata allo sguardo come potenziamento del trattamento in situazioni stressanti tra partecipanti altamente ansiosi dal punto di vista sociale

Lo studio esamina se i brani musicali riprodotti durante la terapia di ricompensa musicale contingente dello sguardo (GC-MRT) per l'ansia sociale potrebbero essere successivamente utilizzati come booster per ridurre l'ansia prima di una situazione stressante. A tal fine, i partecipanti altamente socialmente ansiosi saranno sottoposti a 4 sessioni GC-MRT progettate per addestrare l'attenzione dei partecipanti lontano dalla minaccia e verso stimoli sociali neutri. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un compito di discorso socialmente stressante. Prima del discorso, metà dei partecipanti ascolterà un brano musicale con cui i partecipanti sono stati addestrati e metà dei partecipanti ascolterà un brano musicale che piace ai partecipanti ma con cui non è stato addestrato durante le sessioni GC-MRT. Gli investigatori si aspettano che l'ascolto del brano musicale tratto dalle sessioni GC-MRT moderi l'aumento dei livelli di ansia prima del discorso e migliori le prestazioni durante il discorso rispetto a un brano musicale non addestrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia della ricompensa musicale contingente dello sguardo (GC-MRT) è progettata per modificare i pregiudizi dell'attenzione legati alla minaccia attraverso il condizionamento operativo tra la musica amata e i modelli di sguardo che favoriscono stimoli neutri rispetto agli stimoli legati alla minaccia. GC-MRT ha mostrato efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale. L'attuale studio è progettato per esplorare se i brani musicali riprodotti durante il condizionamento GC-MRT potrebbero essere successivamente utilizzati come potenziamento del trattamento per ridurre l'ansia in una situazione socialmente stressante. A tal fine, 60 partecipanti ad alta ansia sociale saranno sottoposti a quattro sessioni GC-MRT e quindi verrà chiesto di eseguire un compito vocale stressante. Prima del discorso, metà dei partecipanti (determinati in modo casuale) ascolterà un brano musicale con cui i partecipanti sono stati addestrati e metà dei partecipanti ascolterà un brano musicale che piace ai partecipanti ma con cui non sono stati addestrati durante le sessioni GC-MRT. Gli investigatori si aspettano che l'ascolto della traccia musicale presa dalle sessioni GC-MRT moderi l'aumento dei livelli di ansia prima del discorso e migliori le prestazioni durante il discorso rispetto a una traccia musicale non allenata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un modulo di consenso firmato
  • un'età di 18 anni o superiore
  • un punteggio superiore a 60 su LSAS

Criteri di esclusione:

  • una storia auto-riferita di malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Booster GC-MRT attivo
Dopo quattro sessioni di Gaze-Contingent Music Reward Therapy che addestrano l'attenzione dei partecipanti lontano dalle minacce e verso stimoli neutri, i partecipanti ascolteranno una traccia musicale con cui saranno stati addestrati prima di un compito vocale stressante.
Comportamentale: Sguardo Terapia di ricompensa musicale contingente
Feedback in base ai modelli di visione dei partecipanti, al fine di modificare la loro attenzione.
Comportamentale: Amplificatore musicale
I partecipanti ascoltano un brano musicale che hanno classificato come molto apprezzato prima di una situazione stressante
PLACEBO_COMPARATORE: Potenziatore di controllo
Dopo quattro sessioni di Gaze-Contingent Music Reward Therapy che addestrano l'attenzione dei partecipanti lontano dalle minacce e verso stimoli neutri, i partecipanti ascolteranno una traccia musicale con cui non sono stati addestrati ma classificati come molto apprezzati prima di un'attività vocale stressante.
Comportamentale: Sguardo Terapia di ricompensa musicale contingente
Feedback in base ai modelli di visione dei partecipanti, al fine di modificare la loro attenzione.
Comportamentale: Amplificatore musicale
I partecipanti ascoltano un brano musicale che hanno classificato come molto apprezzato prima di una situazione stressante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Scala Liebowitz per l'ansia sociale - Versione autosegnalata
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento
La LSAS è una scala di 24 item, ogni item corrisponde a una situazione selezionata sulla base dell'esperienza clinica. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in relazione alla settimana che trascorre, misurando separatamente due componenti dell'ansia sociale, nello specifico, paura/ansia ed evitamento di situazioni di interazione sociale e performance.
2 giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento rispetto alla linea di base - Scala analogica visiva - Ansia
Lasso di tempo: 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento (linea di base della sessione del discorso, dopo aver introdotto il compito del discorso, dopo aver ascoltato un brano musicale, dopo la preparazione al discorso, dopo che il discorso è finito).
La Visual Analogue Scale Anxiety (VAS-A) misura l'ansia di stato. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il mouse del computer e posizionare il localizzatore nella posizione della scala che rappresenta il loro attuale livello di ansia in risposta alla domanda "Quanto ti senti ansioso in questo momento?". La VAS è suddivisa in trenta unità da 0 ("calmo") a 30 ("ansioso") mentre i partecipanti non vedono la divisione in vitelli e sono invitati a rispondere secondo il loro sentire.
4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento (linea di base della sessione del discorso, dopo aver introdotto il compito del discorso, dopo aver ascoltato un brano musicale, dopo la preparazione al discorso, dopo che il discorso è finito).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSPS (scala delle prestazioni nel parlare in pubblico)
Lasso di tempo: 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento (durante il compito vocale)
La scala delle prestazioni del parlare in pubblico comprende 17 elementi riguardanti la qualità del parlato. Gli elementi sono valutati da giudici indipendenti su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti denotano prestazioni peggiori.
4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento (durante il compito vocale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base: visualizzazione dei modelli su matrici facciali neutrali rispetto alle minacce
Lasso di tempo: Al primo giorno di intervento, 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento
I modelli di sguardo, e in particolare l'allocazione dell'attenzione alla minaccia, saranno utilizzati come moderatori per l'esito clinico, nonché come indicatori del coinvolgimento del target.
Al primo giorno di intervento, 4-10 giorni dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAUgcMRTbooster

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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