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Verwendung des Musiktitels von GC-MRT als Behandlungsverstärker in Stresssituationen

20. Juni 2022 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Verwendung des Musikstücks aus der blickabhängigen Musikbelohnungstherapie als Behandlungsverstärker in Stresssituationen bei Teilnehmern mit hoher sozialer Angst

Die Studie untersucht, ob Musikstücke, die während der blickabhängigen Musikbelohnungstherapie (GC-MRT) bei sozialer Angst gespielt werden, später als Verstärker verwendet werden können, um Angst vor einer Stresssituation zu reduzieren. Zu diesem Zweck werden sehr sozial ängstliche Teilnehmer 4 GC-MRT-Sitzungen unterzogen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit der Teilnehmer von der Bedrohung weg und hin zu neutralen sozialen Reizen zu lenken. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, eine sozial belastende Sprachaufgabe zu lösen. Vor der Rede hört die Hälfte der Teilnehmer einen Musiktitel, mit dem die Teilnehmer trainiert wurden, und die Hälfte der Teilnehmer hört einen Musiktitel, den die Teilnehmer mögen, mit dem sie während der GC-MRT-Sitzungen jedoch nicht trainiert wurden. Die Ermittler erwarten, dass das Hören von Musiktiteln aus den GC-MRT-Sitzungen den Anstieg des Angstniveaus vor der Rede mildern und die Leistung während der Rede im Vergleich zu einem nicht trainierten Musiktitel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gaze Contingent Music Reward Therapy (GC-MRT) wurde entwickelt, um bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrungen durch operative Konditionierung zwischen geliebter Musik und Blickmustern zu modifizieren, die neutrale Reize gegenüber bedrohungsbezogenen Reizen bevorzugen. GC-MRT hat sich als wirksam bei der Verringerung der Symptome sozialer Angst erwiesen. Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob die Musikstücke, die während der GC-MRT-Konditionierung gespielt werden, später als Behandlungsverstärker verwendet werden könnten, um Angst in einer sozial belastenden Situation zu reduzieren. Zu diesem Zweck werden 60 hochgradig sozial ängstliche Teilnehmer vier GC-MRT-Sitzungen unterzogen und anschließend gebeten, eine belastende Sprechaufgabe durchzuführen. Vor der Rede hört die Hälfte der Teilnehmer (zufällig bestimmt) einen Musiktitel, mit dem die Teilnehmer trainiert wurden, und die Hälfte der Teilnehmer hört einen Musiktitel, den die Teilnehmer mögen, mit dem sie während der GC-MRT-Sitzungen jedoch nicht trainiert wurden. Die Ermittler erwarten, dass das Hören von Musiktiteln aus den GC-MRT-Sitzungen den Anstieg der Angst vor der Rede mildern und die Leistung während der Rede im Vergleich zu einem nicht trainierten Musiktitel verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • ein Alter von 18 Jahren oder älter
  • eine Punktzahl von mehr als 60 auf LSAS

Ausschlusskriterien:

  • eine selbstberichtete Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktiver GC-MRT-Booster
Nach vier Sitzungen der Gaze-Contingent Music Reward Therapy, die die Aufmerksamkeit der Teilnehmer weg von Bedrohungen und hin zu neutralen Reizen trainiert, hören die Teilnehmer einen Musiktitel, mit dem sie vor einer stressigen Sprachaufgabe trainiert wurden.
Verhalten: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeit zu modifizieren.
Verhalten: Musik-Booster
Die Teilnehmer hören sich vor einer Stresssituation einen Musiktitel an, den sie als sehr beliebt eingestuft haben
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-Booster
Nach vier Sitzungen der Gaze-Contingent Music Reward Therapy, die die Aufmerksamkeit der Teilnehmer von Bedrohungen weg und hin zu neutralen Reizen trainiert, hören die Teilnehmer einen Musiktitel, mit dem sie nicht trainiert wurden, der aber vor einer stressigen Sprachaufgabe als sehr beliebt eingestuft wurde.
Verhalten: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeit zu modifizieren.
Verhalten: Musik-Booster
Die Teilnehmer hören sich vor einer Stresssituation einen Musiktitel an, den sie als sehr beliebt eingestuft haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – die Liebowitz Social Anxiety Scale – Self Reported Version
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Eingriff, 4-10 Tage nach Abschluss des Eingriffs
Die LSAS ist eine 24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einer Situation entspricht, die auf der Grundlage klinischer Erfahrung ausgewählt wurde. Jedes Item wird in Bezug auf die vergangene Woche auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei zwei Komponenten der sozialen Angst getrennt gemessen werden, insbesondere Angst/Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen.
2 Tage vor dem Eingriff, 4-10 Tage nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die visuelle Analogskala – Angst
Zeitfenster: 4-10 Tage nach Abschluss der Intervention (Basis der Sprechsitzung, nach Einführung der Sprechaufgabe, nach dem Hören eines Musikstücks, nach der Vorbereitung der Rede, nach der Rede).
Die visuelle Analogskala Angst (VAS-A) misst Zustandsangst. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Computermaus zu verwenden und den Locator an der Skalenposition zu platzieren, die ihr aktuelles Angstniveau darstellt, als Antwort auf die Frage: „Wie ängstlich fühlen Sie sich gerade?“. Die VAS ist in dreißig Einheiten von 0 („ruhig“) bis 30 („ängstlich“) unterteilt, wobei die Teilnehmer die Unterteilung in Waden nicht sehen und nach ihrem Gefühl antworten sollen.
4-10 Tage nach Abschluss der Intervention (Basis der Sprechsitzung, nach Einführung der Sprechaufgabe, nach dem Hören eines Musikstücks, nach der Vorbereitung der Rede, nach der Rede).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSPS (Public Speaking Performance Scale)
Zeitfenster: 4-10 Tage nach Abschluss der Intervention (Während der Sprechaufgabe)
Die Public Speaking Performance Scale umfasst 17 Items zur Sprachqualität. Die Items werden von unabhängigen Juroren auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung.
4-10 Tage nach Abschluss der Intervention (Während der Sprechaufgabe)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Betrachtungsmuster auf bedrohungsneutralen Gesichtsmatrizen
Zeitfenster: Am ersten Tag des Eingriffs, 4-10 Tage nach Abschluss des Eingriffs
Blickmuster und insbesondere die Zuordnung der Aufmerksamkeit zu Bedrohungen werden als Moderatoren für das klinische Ergebnis sowie als Indikatoren für die Zielerfassung verwendet.
Am ersten Tag des Eingriffs, 4-10 Tage nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAUgcMRTbooster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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