Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použitelnosti pro technologii založenou na odměně pro zlepšení léčby OUD (OARSCM)

25. května 2023 aktualizováno: Q2i, LLC

Technologie založená na odměně ke zlepšení léčby poruch užívání opiátů Zahájení léčby po návštěvě ED – Fáze 1

Miliony lidí v USA každý rok zneužívají opioidy, což vede k tisícům úmrtí a stojí miliardy dolarů v celkové ekonomické zátěži. Medikace asistovaná léčba (MAT) pro poruchu užívání opiátů (OUD) je vysoce účinná, ale pouze zlomek osob s OUD má přístup k MAT a nedodržování léčby je běžné a spojené se špatnými výsledky. Tento návrh STTR Fast Track je navržen tak, aby zvýšil četnost zahájení léčby Suboxone (buprenorfin/naloxon) a adherence mezi pacienty s OUD rekrutovanými z akutní a ústavní akutní péče. K dosažení těchto cílů projekt posílí podporu obnovy závislosti na opioidech (OARS), stávající technologii společnosti Q2i, o novou funkci odměňování založeného na důkazech, řízení nepředvídaných událostí (CM). Intervence CM systematicky odměňují (posilují) specifické chování, jako je zahájení léčby a dodržování návštěvy terapie a testy moči bez drog, a jsou vysoce účinné. Řešení OARS vylepšené o komponentu CM (OARSCM), která umožňuje automatický výpočet, poskytování a vyplácení odměn závislých na objektivních důkazech chování při léčbě, může být klíčem ke zlepšení zahájení léčby Suboxone a adherence. Ve fázi 1 tohoto návrhu bude stávající portál klinického lékaře OARS a mobilní aplikace pro pacienta upravena tak, aby vyhovovala vstupu do softwarového systému z prostředí akutní péče a aby automaticky řídila a poskytovala odměny za vytvoření OARSCM pomocí principů návrhu zaměřeného na pacienta. Cílové skupiny s pacienty s OUD a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami budou informovat design. Primární výsledky použitelnosti budou zkoumány a program bude iterativně aktualizován. Po splnění milníků proběhl pilotní test použitelnosti, přijatelnosti a účinků na počáteční cíle chování s přibližně 20 pacienty a alespoň 4 poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Poskytování akutní péče v nemocnicích UMass University a Memorial, včetně ED, lůžkových zdravotnických jednotkách nebo lůžkových behaviorálních zdravotnických jednotkách pro zdravotní potíže související se závislostí na opioidech, včetně předávkování opiáty, zdravotních následků souvisejících s opiáty, intoxikace opiáty nebo abstinenčních syndromů a/nebo hledání pomoci pro OUD
  3. Přítomnost současné poruchy užívání opioidů DSM-V (OUD), mírné až těžké
  4. Z lékařského hlediska vhodné pro ambulantní léčbu Suboxone, jak posoudí ošetřující lékař a poradce v oblasti behaviorálního zdraví nebo toxikolog pracující s pacientem klinicky

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající změněný duševní stav (nepozorný, neorientovaný, psychotický).
  2. Nemá zájem nebo ochotu účastnit se léčby Suboxone
  3. Nejlepším referenčním místem NENÍ jedna z partnerských klinik studie v centrálním regionu MA, což budou ambulantní kliniky MAT a primární péče v rámci systému UMass a tři další primární zařízení mimo systém UMass.
  4. Neochota používat aplikaci OARSCM (pokud je přiřazena)
  5. Nemá přístup ke svému vlastnímu smartphonu s alespoň iOS 7.1 nebo Android 4.2, což je minimální technologie potřebná ke spuštění aplikace, nebo není ochoten přistupovat k počítači určenému pro kliniku, aby měl přístup k programu
  6. V současné době ve státní vazbě nebo čeká na právní kroky, které by mohly vést k uvěznění
  7. Nelze parafrázovat studijní požadavky
  8. Nečte ani nemluví anglicky
  9. Nesídlí v centrálním regionu MA
  10. Již jste přihlášeni do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OARSCM
Po úspěšném dokončení testování použitelnosti (Pacienti: n=12, Poskytovatelé: n=4) byl dokončen terénní test proof-of-concept. Pacienti s OARSCM (n = 11) podstoupili během zařazení procedury TAU (SBIRT pro poruchu užívání opiátů a vřelé předání ambulantní léčbě MOUD). TAU ambulantní léčba MOUD se skládá z toxikologického vyšetření moči (Utox), skupinové/individuální terapie a předepisování MOUD. Léčebné návštěvy jsou typicky týdenní v týdnech 1-4 a postupem času se snižují. Pacienti získali šance na ceny, za cílené chování, které eskalovalo pro každé cílené chování v řadě, s resetovanými kritérii. Za naplánování léčby MOUD získají pacienti 2 šance na ceny. Šance na ceny se zvýší o 2 šance s každým cíleným chováním v řadě až do max. 10 losování/cíleného chování. Během 4týdenního terénního testu existuje 18 cílených chování (rozvrh příjmu, kompletní příjem, 4 opioidně negativní Utox/týden plus bonusy za kokainově negativní Utox a 4 terapie/týden).
Jiný: Softwarová aplikace
Účastníkům je udělen přístup na 4 týdny k platformě OARSCM, která zahrnuje posílení pro splnění cílů léčby MOUD.
Ostatní jména:
  • Podpora zotavení ze závislosti na opioidech – Contingency Management (OARSCM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost OARSCM - Použitelnost fáze 1
Časové okno: během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
≥ 3 účastníci v řadě využívají program bez asistence personálu a nejsou potřeba žádná další podstatná zlepšení
během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
Přijatelnost OARSCM – Použitelnost fáze 1
Časové okno: během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
Výsledkem přijatelnosti bude průměrné skóre stupnice použitelnosti systému ≥ 80 (rozsah 0–100), přičemž vyšší čísla znamenají lepší skóre
během sezení použitelnosti s účastníky v době zápisu do studia, 1 den
Použitelnost OARSCM – Fáze 1 Field Test
Časové okno: Konec 4týdenního polního testovacího období
≥ 3 účastníci v řadě využívají program bez asistence personálu a nejsou potřeba žádná další podstatná zlepšení
Konec 4týdenního polního testovacího období
Přijatelnost OARSCM – Fáze 1 Field Test
Časové okno: Konec 4týdenního polního testovacího období
Výsledkem přijatelnosti bude průměrné skóre stupnice použitelnosti systému ≥ 80 (rozsah 0–100), přičemž vyšší čísla znamenají lepší skóre
Konec 4týdenního polního testovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Q2i, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou přístupná výzkumníkům, kteří chtějí provádět analýzy, které nebyly uvedeny v předchozích publikacích. Hlavní řešitel studie posoudí každou žádost o data, aby zajistil, že se nebudou překrývat analýzy. Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím bezpečných datových přenosů v souladu s HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení