Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy użyteczności technologii opartej na nagrodach w celu poprawy leczenia OUD (OARSCM)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Q2i, LLC

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów po wizycie na SOR - faza 1

Każdego roku miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych nadużywają opioidów, co prowadzi do tysięcy zgonów i kosztuje miliardy dolarów całkowitego obciążenia ekonomicznego. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest bardzo skuteczne, ale tylko ułamek osób z OUD ma dostęp do MAT, a nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest powszechne i wiąże się ze złymi wynikami. Ta propozycja STTR Fast Track ma na celu zwiększenie odsetka rozpoczynania leczenia Suboxone (buprenorfina/nalokson) i przestrzegania zaleceń wśród pacjentów OUD rekrutowanych z oddziałów ratunkowych i szpitalnych. Aby osiągnąć te cele, projekt udoskonali OARS (Opioid Addiction Support Support), istniejącą technologię firmy Q2i, o nową, opartą na dowodach funkcję zarządzania nagrodami (CM). Interwencje CM systematycznie nagradzają (wzmacniają) określone zachowania, takie jak rozpoczynanie leczenia i przestrzeganie zaleceń, wraz z obecnością na terapii i badaniem moczu bez leków, i są wysoce skuteczne. Rozwiązanie OARS wzbogacone o komponent CM (OARSCM), który umożliwia automatyczne obliczanie, dostarczanie i wykup nagród w zależności od obiektywnych dowodów zachowań terapeutycznych, może być kluczem do poprawy inicjacji Suboxone i przestrzegania zaleceń. W fazie 1 tej propozycji istniejący portal dla klinicystów OARS i aplikacja mobilna dla pacjentów zostaną zmodyfikowane, aby umożliwić wejście do systemu oprogramowania z poziomu opieki doraźnej oraz automatyczne zarządzanie i dostarczanie nagród w celu stworzenia OARSCM przy użyciu zasad projektowania skoncentrowanych na pacjencie. Grupy fokusowe z pacjentami OUD i innymi kluczowymi interesariuszami będą informować o projektowaniu. Zbadane zostaną podstawowe wyniki użyteczności, a program będzie iteracyjnie aktualizowany. Po osiągnięciu kamieni milowych przeprowadzono pilotażowy test sprawdzający użyteczność, akceptowalność i wpływ na początkowe cele behawioralne z udziałem około 20 pacjentów i co najmniej 4 świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Zgłaszanie się do opieki doraźnej w szpitalach UMass University i Memorial, w tym na ostrych dyżurach, stacjonarnych oddziałach medycznych lub stacjonarnych oddziałach zdrowia behawioralnego w przypadku dolegliwości zdrowotnych związanych z uzależnieniem od opioidów, w tym przedawkowania opioidów, konsekwencji medycznych związanych z opioidami, zatrucia opioidami lub zespołów abstynencyjnych i/lub szukania pomocy dla OUD
  3. Obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) według DSM-V, od łagodnych do ciężkich
  4. Medycznie odpowiedni do ambulatoryjnego leczenia Suboxone, w ocenie lekarza prowadzącego i konsultanta ds. zdrowia behawioralnego lub toksykologa pracującego z pacjentem klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujący się zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, stan psychotyczny).
  2. Brak zainteresowania lub chęci udziału w leczeniu Suboxone
  3. Najlepszym miejscem skierowania NIE jest jedna z partnerskich klinik badania w centralnym regionie MA, która będzie przychodniami MAT i podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu UMass oraz trzema innymi podstawowymi placówkami poza systemem UMass.
  4. Niechęć do korzystania z aplikacji OARSCM (jeśli została przypisana)
  5. Nie ma dostępu do własnego smartfona z systemem co najmniej iOS 7.1 lub Android 4.2, minimalną technologią wymaganą do uruchomienia aplikacji lub nie chce uzyskać dostępu do komputera przeznaczonego dla kliniki w celu uzyskania dostępu do programu
  6. Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności
  7. Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów
  8. Nie czyta ani nie mówi po angielsku
  9. Nie mieszka w centralnym regionie MA
  10. Zarejestrowano się już na okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OARSCM
Po pomyślnym zakończeniu testów użyteczności (Pacjenci: n=12, Dostawcy: n=4) zakończono test terenowy weryfikacji koncepcji. Pacjenci z OARSCM (n = 11) otrzymali procedury TAU podczas rejestracji (SBIRT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ciepłe przekazanie do leczenia ambulatoryjnego MOUD). Ambulatoryjne leczenie MOUD TAU obejmuje badania toksykologiczne moczu (Utox), terapię grupową / indywidualną oraz receptę MOUD. Wizyty terapeutyczne odbywają się zazwyczaj co tydzień w tygodniach 1-4 i zmniejszają się z czasem. Pacjenci zdobywali szanse na nagrody za ukierunkowane zachowania, które eskalowały dla każdego docelowego zachowania z rzędu, z resetowanymi kryteriami. Za zaplanowanie leczenia MOUD pacjenci otrzymają 2 szanse na nagrody. Szanse na nagrody wzrosną o 2 szanse z każdym ukierunkowanym zachowaniem z rzędu do maksymalnie 10 losowań/celowanych zachowań. Istnieje 18 ukierunkowanych zachowań podczas 4-tygodniowego testu terenowego (zaplanowane spożycie, całkowite spożycie, 4 Utox z negatywnym wpływem opioidów / tydzień plus premie za Utox z negatywnym wpływem na kokainę i 4 terapie / tydzień).
Inny: Aplikacja oprogramowania
Uczestnikom zapewniany jest dostęp na 4 tygodnie do platformy OARSCM, która zawiera wzmocnienia dla osiągnięcia celów leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Wsparcie w wychodzeniu z uzależnienia od opioidów - zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (OARSCM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność OARSCM - Faza 1 Użyteczność
Ramy czasowe: podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
≥ 3 uczestników z rzędu korzysta z programu bez pomocy personelu i nie są potrzebne żadne dalsze ulepszenia merytoryczne
podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Akceptacja OARSCM - Faza 1 Użyteczność
Ramy czasowe: podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Wynikiem akceptowalności będzie średni wynik w skali użyteczności systemu ≥ 80 (zakres 0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki
podczas sesji użyteczności z uczestnikami w momencie zapisów na studia, 1 dzień
Użyteczność OARSCM — faza 1. Test terenowy
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
≥ 3 uczestników z rzędu korzysta z programu bez pomocy personelu i nie są potrzebne żadne dalsze ulepszenia merytoryczne
Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
Akceptacja OARSCM — Faza 1 Test terenowy
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych
Wynikiem akceptowalności będzie średni wynik w skali użyteczności systemu ≥ 80 (zakres 0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki
Koniec 4-tygodniowego okresu testów terenowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Q2i, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw opublikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy, którzy zechcą przeprowadzić analizy nieopisane we wcześniejszych publikacjach. Główny badacz badania dokona przeglądu każdego wniosku o dane, aby upewnić się, że nie ma nakładających się analiz. Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, zgodnych z HIPAA transferów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami