Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usability Testing for den belønningsbaserede teknologi til at forbedre OUD-behandlingen (OARSCM)

25. maj 2023 opdateret af: Q2i, LLC

Belønningsbaseret teknologi til at forbedre opioidbrugsforstyrrelser Behandlingsinitiering efter et ED-besøg - Fase 1

Millioner af mennesker i USA misbruger opioider hvert år, hvilket fører til tusindvis af dødsfald og koster milliarder af dollars i samlet økonomisk byrde. Medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er meget effektiv, men kun en brøkdel af OUD-personer får adgang til MAT, og behandlingsmanglende overholdelse er almindelig og forbundet med dårlige resultater. Dette STTR Fast Track-forslag er designet til at øge antallet af Suboxone (buprenorphin/naloxon) behandlingsinitiering og overholdelse blandt OUD-patienter rekrutteret fra akut- og indlæggelsesbehandling. For at nå disse mål vil projektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i virksomhedsteknologi, med en ny evidensbaseret belønning, beredskabsstyring (CM) funktion. CM-interventioner belønner (forstærker) systematisk specifik adfærd som behandlingsstart og overholdelse med terapideltagelse og medicinfri urinprøver og er yderst effektive. En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM), der giver mulighed for automatisk beregning, levering og indløsning af belønninger, der er afhængige af objektive beviser for behandlingsadfærd, kan være nøglen til at forbedre Suboxone-initiering og overholdelse. I fase 1 af dette forslag vil den eksisterende OARS klinikerportal og patientmobilapplikation blive modificeret for at imødekomme adgang til softwaresystemet fra et akut plejemiljø og til automatisk at administrere og levere belønninger for at skabe OARSCM ved hjælp af patientcentrerede designprincipper. Fokusgrupper med OUD-patienter og andre nøgleinteressenter vil informere design. Primære usability-resultater vil blive undersøgt, og programmet bliver iterativt opdateret. Efter at have nået milepæle var der en proof-of-concept-pilot af brugervenlighed, acceptabilitet og effekter på indledende adfærdsmål med cirka 20 patienter og mindst 4 udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Præsenterer til akut pleje på UMass University og Memorial hospitaler, herunder ED'er, indlagte medicinske enheder eller indlagte adfærdssundhedsenheder for opioidafhængighedsrelaterede helbredsproblemer, herunder opioidoverdosis, opioidrelaterede medicinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer og/eller at søge hjælp for OUD
  3. Tilstedeværelse af en aktuel DSM-V opioidbrugsforstyrrelse (OUD), mild til svær
  4. Medicinsk egnet til ambulant Suboxone-behandling, vurderet af den behandlende kliniker og adfærdssundhedskonsulent eller toksikolog, der arbejder med patienten klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk).
  2. Ikke interesseret eller villig til at deltage i Suboxone behandling
  3. Bedste henvisningssted er IKKE en af ​​undersøgelsens partnerklinikker i den centrale MA-region, som vil være ambulante MAT-klinikker og primærpleje inden for UMass-systemet og de tre andre primære faciliteter uden for UMass-systemet.
  4. Uvillig til at bruge OARSCM-appen (hvis tildelt)
  5. Har ikke adgang til deres egen smartphone med mindst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologi, der kræves for at køre appen, eller ikke villig til at få adgang til klinik-dedikeret computer for at få adgang til programmet
  6. I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel
  7. Kan ikke omskrive studiekravene
  8. Læser eller taler ikke engelsk
  9. Er ikke bosat i den centrale MA-region
  10. Allerede tilmeldt prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OARSCM
Efter vellykket gennemførelse af brugervenlighedstest (patienter: n=12, udbydere: n=4), blev en proof-of-concept felttest gennemført. OARSCM-patienter (n = 11) modtog TAU-procedurer under indskrivningen (SBIRT for opioidbrugsforstyrrelse og en varm overdragelse til ambulant MOUD-behandling). TAU ambulant MOUD-behandling består af urintoksikologisk (Utox) screening, gruppe/individuel terapi og MOUD-ordination. Behandlingsbesøg er typisk ugentlige i uge 1-4 og aftrappes over tid. Patienter opnåede chancer for præmier, for målrettet adfærd, som eskalerede for hver målrettet adfærd i træk, med nulstillingskriterier. For at planlægge et MOUD-behandlingsindtag vil patienter optjene 2 chancer for præmier. Chancerne for præmier vil øges med 2 chancer for hver målrettet adfærd i træk op til et maksimum på 10 lodtrækninger/målrettet adfærd. Der er 18 målrettet adfærd i løbet af den 4-ugers felttest (planlæg indtagelse, fuldstændigt indtag, 4 opioid-negative Utox/uge plus bonusser for kokain-negative Utox og 4 terapi/uge).
Andet: Software applikation
Adgang gives til deltagere i 4 uger til OARSCM platformen, som inkluderer forstærkninger til opfyldelse af MOUD behandlingsmål.
Andre navne:
  • Support til genopretning af opioidafhængighed - Beredskabsstyring (OARSCM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OARSCM Usability - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 Usability
Tidsramme: under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
under usability-sessioner med deltagere ved studietilmelding, 1 dag
OARSCM Usability - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
≥ 3 deltagere i træk bruger programmet uden personaleassistance, og der er ikke behov for flere væsentlige forbedringer
Slut på 4-ugers felttestperiode
OARSCM Acceptabilitet - Fase 1 felttest
Tidsramme: Slut på 4-ugers felttestperiode
Acceptabilitetsresultatet vil være en gennemsnitlig System Usability Scale-score på ≥ 80 (interval 0-100), med højere tal, der indikerer bedre score
Slut på 4-ugers felttestperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Q2i, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00017879-1
  • R42DA049448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentliggjorte resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra og med 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere, der ønsker at udføre analyser, der ikke er rapporteret i tidligere publikationer. Studiets hovedinvestigator vil gennemgå enhver anmodning om data for at sikre, at der ikke overlapper analyser. Afidentificerede data vil blive delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverførsler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger