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Usability-Tests für die belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der OUD-Behandlung (OARSCM)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Q2i, LLC

Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der Behandlungseinleitung bei Opioidkonsumstörungen nach einem Besuch in der Notaufnahme – Phase 1

Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und Milliarden von Dollar an wirtschaftlicher Gesamtbelastung kostet. Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörungen (OUD) ist hochwirksam, aber nur ein Bruchteil der OUD-Personen greift auf MAT zurück, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden. Dieser STTR-Fast-Track-Vorschlag soll die Raten für den Behandlungsbeginn und die Therapietreue mit Suboxone (Buprenorphin/Naloxon) bei OUD-Patienten erhöhen, die aus der Notfallversorgung und der stationären Akutversorgung rekrutiert werden. Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt den Opioid Addiction Recovery Support (OARS), eine bestehende Q2i-Unternehmenstechnologie, mit einer neuen evidenzbasierten Belohnungs- und Notfallmanagementfunktion (CM) verbessern. CM-Interventionen belohnen (verstärken) systematisch bestimmte Verhaltensweisen wie Behandlungsbeginn und -treue mit Therapiebesuchen und drogenfreien Urintests und sind hochwirksam. Eine um eine CM-Komponente (OARSCM) erweiterte OARS-Lösung, die die automatische Berechnung, Lieferung und Einlösung von Belohnungen in Abhängigkeit von objektiven Nachweisen des Behandlungsverhaltens ermöglicht, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Initiierung und Einhaltung von Suboxone sein. In Phase 1 dieses Vorschlags werden das bestehende OARS-Klinikerportal und die mobile Patientenanwendung modifiziert, um den Zugang zum Softwaresystem von einer Akutversorgung aus zu ermöglichen und Belohnungen automatisch zu verwalten und bereitzustellen, um OARSCM unter Verwendung patientenzentrierter Designprinzipien zu erstellen. Fokusgruppen mit OUD-Patienten und anderen wichtigen Interessenvertretern informieren über das Design. Primäre Usability-Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert. Nach dem Erreichen von Meilensteinen gab es einen Proof-of-Concept-Pilotversuch zur Verwendbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf anfängliche Verhaltensziele mit etwa 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Akutversorgung in Krankenhäusern der UMass University und Memorial, einschließlich Notaufnahmen, stationäre medizinische Einheiten oder stationäre Verhaltensgesundheitseinheiten für opioidabhängige Gesundheitsbeschwerden, einschließlich Opioidüberdosierung, opioidbedingte medizinische Folgen, Opioidvergiftung oder Entzugssyndrome, und/oder Hilfe suchen für Oud
  3. Vorhandensein einer aktuellen DSM-V-Opioidkonsumstörung (OUD), leicht bis schwer
  4. Medizinisch geeignet für die ambulante Suboxone-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt und Verhaltensmediziner oder Toxikologen beurteilt, der klinisch mit dem Patienten arbeitet

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltend veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch).
  2. Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Suboxone-Behandlung
  3. Der beste Überweisungsort ist NICHT eine der Partnerkliniken der Studie in der zentralen MA-Region, die ambulante MAT-Kliniken und Primärversorgung innerhalb des UMass-Systems und die drei anderen Primäreinrichtungen außerhalb des UMass-Systems sein werden.
  4. Nicht bereit, die OARSCM-App zu verwenden (falls zugewiesen)
  5. Hat keinen Zugriff auf sein eigenes Smartphone mit mindestens iOS 7.1 oder Android 4.2, die minimale Technologie, die zum Ausführen der App erforderlich ist, oder ist nicht bereit, auf einen klinikeigenen Computer zuzugreifen, um auf das Programm zuzugreifen
  6. Derzeit in staatlicher Haft oder anhängiges Gerichtsverfahren, das zu einer Inhaftierung führen könnte
  7. Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben
  8. Liest oder spricht kein Englisch
  9. Wohnt nicht in der zentralen MA-Region
  10. Bereits für die Testversion angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OARSCM
Nach erfolgreichem Abschluss des Usability-Tests (Patienten: n=12, Anbieter: n=4) wurde ein Proof-of-Concept-Feldtest durchgeführt. OARSCM-Patienten (n = 11) erhielten TAU-Verfahren während der Einschreibung (SBIRT für Opioidkonsumstörung und eine herzliche Übergabe an die ambulante MOUD-Behandlung). Die ambulante TAU-MOUD-Behandlung besteht aus einem Urintoxikologie-Screening (Utox), einer Gruppen-/Einzeltherapie und einer MOUD-Verschreibung. Die Behandlungsbesuche finden in der Regel wöchentlich in den Wochen 1–4 statt und werden mit der Zeit schwächer. Patienten verdienten sich Chancen auf Preise für gezieltes Verhalten, die für jedes gezielte Verhalten in Folge mit Reset-Kriterien eskalierten. Für die Planung einer MOUD-Behandlung erhalten Patienten 2 Chancen auf Preise. Die Chancen auf Preise erhöhen sich mit jedem gezielten Verhalten in Folge um 2 Chancen bis zu einem Maximum von 10 Ziehungen/gezieltem Verhalten. Es gibt 18 gezielte Verhaltensweisen während des 4-wöchigen Feldtests (planmäßige Einnahme, vollständige Einnahme, 4 Opioid-negative Utox/Woche plus Boni für Kokain-negative Utox und 4 Therapie/Woche).
Sonstiges: Computerprogramm
Den Teilnehmern wird 4 Wochen lang Zugang zur OARSCM-Plattform gewährt, die Verstärkungen für das Erreichen der MOUD-Behandlungsziele enthält.
Andere Namen:
  • Unterstützung bei der Genesung von Opioidabhängigkeit - Notfallmanagement (OARSCM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OARSCM-Benutzerfreundlichkeit - Phase 1 der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
≥ 3 Teilnehmer hintereinander nutzen das Programm ohne personelle Unterstützung und es sind keine weiteren inhaltlichen Verbesserungen erforderlich
während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
OARSCM-Akzeptanz - Phase 1 der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
Das Akzeptanzergebnis ist ein durchschnittlicher System Usability Scale Score von ≥ 80 (Bereich 0-100), wobei höhere Zahlen bessere Scores anzeigen
während Usability-Sitzungen mit Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, 1 Tag
OARSCM Usability – Phase 1 Feldtest
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
≥ 3 Teilnehmer hintereinander nutzen das Programm ohne personelle Unterstützung und es sind keine weiteren inhaltlichen Verbesserungen erforderlich
Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
OARSCM-Akzeptanz - Feldtest Phase 1
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Feldtestphase
Das Akzeptanzergebnis ist ein durchschnittlicher System Usability Scale Score von ≥ 80 (Bereich 0-100), wobei höhere Zahlen bessere Scores anzeigen
Ende der 4-wöchigen Feldtestphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Q2i, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00017879-1
  • R42DA049448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte Daten werden Forschern zugänglich sein, die Analysen durchführen möchten, über die in früheren Veröffentlichungen nicht berichtet wurde. Der Studienleiter prüft jede Anfrage nach Daten, um sicherzustellen, dass sich die Analysen nicht überschneiden. Deidentifizierte Daten werden über sichere, HIPAA-konforme Datenübertragungen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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