Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di usabilità per la tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare il trattamento dell'OUD (OARSCM)

25 maggio 2023 aggiornato da: Q2i, LLC

Tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare l'inizio del trattamento del disturbo da uso di oppioidi dopo una visita in PS - Fase 1

Milioni di persone negli Stati Uniti abusano ogni anno di oppioidi, provocando migliaia di morti e costando miliardi di dollari di oneri economici totali. Il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è altamente efficace, ma solo una frazione delle persone con OUD accede al MAT e la mancata aderenza al trattamento è comune e associata a scarsi risultati. Questa proposta STTR Fast Track è progettata per aumentare i tassi di inizio del trattamento con Suboxone (buprenorfina/naloxone) e l'aderenza tra i pazienti con OUD reclutati dall'assistenza acuta ospedaliera e di emergenza. Per raggiungere questi obiettivi, il progetto potenzierà l'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), una tecnologia aziendale Q2i esistente, con una nuova funzione di gestione delle emergenze (CM) basata sull'evidenza. Gli interventi CM premiano (rafforzano) sistematicamente comportamenti specifici come l'inizio del trattamento e l'aderenza alla frequenza della terapia e ai test delle urine senza droghe e sono altamente efficaci. Una soluzione OARS potenziata con un componente CM (OARSCM) che consente il calcolo automatico, la consegna e il riscatto dei premi subordinati all'evidenza oggettiva dei comportamenti terapeutici può essere la chiave per migliorare l'avvio e l'aderenza di Suboxone. Nella fase 1 di questa proposta, il portale clinico OARS esistente e l'applicazione mobile per i pazienti verranno modificati per consentire l'accesso al sistema software da un ambiente di terapia intensiva e per gestire e fornire premi automaticamente per creare OARSCM utilizzando principi di progettazione incentrati sul paziente. Focus group con pazienti con OUD e altre parti interessate chiave informeranno il design. Verranno esaminati i principali risultati di usabilità e il programma verrà aggiornato in modo iterativo. Dopo aver raggiunto le pietre miliari, c'è stato un pilota di prova di usabilità, accettabilità ed effetti sugli obiettivi comportamentali iniziali con circa 20 pazienti e almeno 4 fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Presentarsi per cure acute presso gli ospedali UMass University e Memorial, inclusi PS, unità mediche ospedaliere o unità di salute comportamentale ospedaliera per disturbi di salute correlati alla dipendenza da oppioidi, tra cui overdose da oppioidi, conseguenze mediche correlate agli oppioidi, intossicazione da oppioidi o sindromi da astinenza e/o ricerca di aiuto per OUD
  3. Presenza di un attuale disturbo da uso di oppioidi DSM-V (OUD), da lieve a grave
  4. Adeguato dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale con Suboxone, come giudicato dal medico curante e dal consulente per la salute comportamentale o dal tossicologo che lavora clinicamente con il paziente

Criteri di esclusione:

  1. Stato mentale alterato persistente (non vigile, non orientato, psicotico).
  2. Non interessato o disposto a partecipare al trattamento con Suboxone
  3. Il miglior sito di riferimento NON è una delle cliniche partner dello studio nella regione MA centrale, che saranno cliniche MAT ambulatoriali e cure primarie all'interno del sistema UMass e le altre tre strutture primarie al di fuori del sistema UMass.
  4. Non disposto a utilizzare l'app OARSCM (se assegnata)
  5. Non ha accesso al proprio smartphone con almeno iOS 7.1 o Android 4.2, la tecnologia minima richiesta per eseguire l'app, o non è disposto ad accedere al computer dedicato alla clinica per accedere al programma
  6. Attualmente in custodia statale o in attesa di un'azione legale che potrebbe portare alla reclusione
  7. Impossibile parafrasare i requisiti di studio
  8. Non legge né parla inglese
  9. Non risiede nella regione MA centrale
  10. Già iscritto alla prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OARCM
Dopo aver completato con successo il test di usabilità (Pazienti: n=12, Fornitori: n=4), è stato completato un test sul campo proof-of-concept. I pazienti OARSCM (n = 11) hanno ricevuto procedure TAU durante l'arruolamento (SBIRT per il disturbo da uso di oppioidi e un caloroso trasferimento al trattamento ambulatoriale MOUD). Il trattamento MOUD ambulatoriale TAU consiste in screening tossicologico delle urine (Utox), terapia di gruppo/individuale e prescrizione MOUD. Le visite di trattamento sono in genere settimanali nelle settimane 1-4 e diminuiscono nel tempo. I pazienti hanno guadagnato possibilità di premi, per comportamenti mirati, che sono aumentati per ogni comportamento mirato consecutivo, con criteri di ripristino. Per la pianificazione di un'assunzione di trattamento MOUD, i pazienti guadagneranno 2 possibilità di premi. Le possibilità di vincere premi aumenteranno di 2 possibilità con ogni comportamento mirato di fila fino a un massimo di 10 estrazioni/comportamento mirato. Ci sono 18 comportamenti mirati durante il test sul campo di 4 settimane (assunzione programmata, assunzione completa, 4 Utox negativi agli oppioidi/settimana più bonus per Utox negativo alla cocaina e 4 terapie/settimana).
Altro: Applicazione software
L'accesso è concesso ai partecipanti per 4 settimane alla piattaforma OARSCM che include rinforzi per raggiungere gli obiettivi del trattamento MOUD.
Altri nomi:
  • Supporto per il recupero dalla dipendenza da oppioidi - Gestione delle emergenze (OARSCM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità OARSCM - Fase 1 Usabilità
Lasso di tempo: durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
≥ 3 partecipanti consecutivi utilizzano il programma senza l'assistenza del personale e non sono necessari ulteriori miglioramenti sostanziali
durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Accettabilità OARSCM - Fase 1 Usabilità
Lasso di tempo: durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Il risultato di accettabilità sarà un punteggio medio della scala di usabilità del sistema di ≥ 80 (intervallo 0-100), con numeri più alti indicativi di punteggi migliori
durante le sessioni di usabilità con i partecipanti al momento dell'iscrizione allo studio, 1 giorno
Usabilità OARSCM - Test sul campo di fase 1
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
≥ 3 partecipanti consecutivi utilizzano il programma senza l'assistenza del personale e non sono necessari ulteriori miglioramenti sostanziali
Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
Accettabilità OARSCM - Test sul campo di fase 1
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane
Il risultato di accettabilità sarà un punteggio medio della scala di usabilità del sistema di ≥ 80 (intervallo 0-100), con numeri più alti indicativi di punteggi migliori
Fine del periodo di prova sul campo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Q2i, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00017879-1
  • R42DA049448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili ai ricercatori che desiderano condurre analisi non riportate in pubblicazioni precedenti. Il ricercatore principale dello studio esaminerà qualsiasi richiesta di dati per garantire che non vi siano analisi sovrapposte. I dati anonimi saranno condivisi tramite trasferimenti di dati sicuri e conformi a HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni