Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak účinný, bezpečný a snášenlivý je lék NBI-921352 při použití s ​​léky proti záchvatům u dospělých s fokálními záchvaty

24. září 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na vyhledání dávek fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti NBI-921352 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s fokálními záchvaty (FOS)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost tří různých dávek NBI-921352 oproti placebu u dospělých s fokálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout souhlas a vyplnil písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnostika fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie International League Against Epilepsy (ILAE) (2017) minimálně 18 měsíců před screeningem.
  4. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů i přes adekvátní léčbu alespoň 1 anti-záchvatovou medikací (ASM) po dobu alespoň 18 měsíců před screeningem.
  5. Léčba alespoň 1, ale ne více než 4 ASM po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, během sběru dat ze základního deníku záchvatů a po celou dobu trvání studie.
  6. Umět si vést přesné deníky záchvatů.
  7. Dokumentovaná frekvence záchvatů ve výchozím deníku záchvatů ≥ 8 počitatelných fokálních záchvatů během 8týdenního základního období záchvatů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie s pouze nemotorickými záchvaty bez pozorovatelné složky, psychogenní nepileptické záchvaty nebo primárně generalizované záchvaty.
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza vývojové a/nebo epileptické encefalopatie.
  3. Přítomnost jiných typů záchvatů než FOS.
  4. Anamnéza opakujících se záchvatů během 12měsíčního období před vstupem do studie, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
  5. Status epilepticus během posledních 12 měsíců před zařazením.
  6. Jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě C-SSRS během 2 let před screeningem, a anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného zdravotního nebo chirurgického stavu, laboratorní hodnoty nebo souběžné medikace, která by subjekt vystavila zvýšenému riziku.
  8. Známá anamnéza klinicky související srdeční arytmie (včetně syndromu dlouhého QT intervalu) nebo prodloužení intervalu QT při screeningu (před léčbou) korigovaného na srdeční frekvenci.
  9. Vyžadujte použití záchranné medikace více než jednou týdně.
  10. Vícenásobné lékové alergie nebo závažná léková reakce na ASM, včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
  11. Implantovaný citlivý neurostimulační systém (RNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Plán placeba
Účastník dodržuje plán placeba (13 týdnů)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety pro perorální podání
Experimentální: Dávkovací schéma A
Účastník dodržuje dávkovací schéma A (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání
Experimentální: Dávkovací schéma B
Účastník dodržuje dávkovací schéma B (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání
Experimentální: Dávkovací schéma C
Účastník dodržuje dávkovací schéma C (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii a fatálními TEAE
Časové okno: Do týdne 15
Do týdne 15
NBI-921352 vztah mezi expozicí a účinností, definovaný jako sklon vztahu mezi snížením frekvence měsíčních fokálních záchvatů a plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
Výchozí stav do týdne 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měsíční frekvenci fokálních záchvatů během léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 11
Základní stav a týdny 1 až 11
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měsíční frekvenci fokálních záchvatů během udržovacího období
Časové okno: Základní stav a týdny 4 až 11
Základní stav a týdny 4 až 11
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
11. týden
Procento účastníků s ≥ 50% snížením měsíční (28denní) frekvence fokálních záchvatů během léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 11
Základní stav a týdny 1 až 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení