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Eine Studie zur Untersuchung, wie wirksam, sicher und verträglich das Medikament NBI-921352 ist, wenn es mit Anti-Anfall-Medikamenten bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen verwendet wird

24. September 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit fokal beginnenden Anfällen (FOS)

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von NBI-921352 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähig und hat die schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen.
  2. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnose einer Epilepsie mit fokalem Beginn gemäß der Klassifikation der Epilepsie der International League Against Epilepsy (ILAE) (2017) mindestens 18 Monate vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen trotz angemessener Behandlung mit mindestens 1 Anti-Anfall-Medikament (ASM) für mindestens 18 Monate vor dem Screening.
  5. Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 4 ASMs für mindestens 1 Monat vor dem Screening, während der Datenerhebung im Anfallstagebuch zu Studienbeginn und während der gesamten Dauer der Studie.
  6. In der Lage sein, genaue Anfallstagebücher zu führen.
  7. Dokumentierte Anfallshäufigkeit im Baseline-Anfalltagebuch von ≥8 zählbaren fokalen Anfällen während der 8-wöchigen Anfalls-Baseline-Periode.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie mit nur nichtmotorischen Anfällen ohne beobachtbare Komponente, psychogenen nichtepileptischen Anfällen oder primär generalisierten Anfällen.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten und/oder epileptischen Enzephalopathie.
  3. Vorhandensein anderer Anfallsarten als FOS.
  4. Vorgeschichte wiederholter Anfälle innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  5. Status epilepticus innerhalb der letzten 12 Monate vor Einschreibung.
  6. Jegliches suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken vom Typ 4 (aktive suizidale Gedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive suizidale Gedanken mit konkreten Plänen und Absichten) basierend auf dem C-SSRS in den 2 Jahren vor dem Screening, a Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustands, Laborwerts oder Begleitmedikation, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  8. Eine bekannte Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (einschließlich Long-QT-Syndrom) oder Verlängerung des Screening-QT-Intervalls (vor der Behandlung), korrigiert um die Herzfrequenz.
  9. Erfordern Sie die Verwendung von Notfallmedikamenten mehr als einmal pro Woche.
  10. Mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf ASM(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  11. Ein implantiertes responsives Neurostimulatorsystem (RNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Zeitplan
Der Teilnehmer folgt dem Placebo-Plan (13 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsplan A
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan A (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsschema B
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan B (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsplan C
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan C (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
NBI-921352 Expositions-Wirksamkeits-Reaktionsbeziehung, definiert als die Steigung der Beziehung zwischen der Verringerung der Häufigkeit monatlicher fokaler Anfälle und der Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 11
Ausgangswert bis Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Anfallshäufigkeit mit fokalem Beginn während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 bis 11
Baseline und Wochen 1 bis 11
Prozentuale Änderung der monatlichen Anfallshäufigkeit mit fokalem Beginn während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 bis 11
Baseline und Wochen 4 bis 11
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Scores in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen (28 Tage) fokalen Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 bis 11
Baseline und Wochen 1 bis 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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