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Uno studio per indagare su quanto sia efficace, sicuro e tollerabile il farmaco NBI-921352 quando viene utilizzato con farmaci antiepilettici negli adulti con crisi epilettiche focali

24 settembre 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di NBI-921352 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con crisi epilettiche focali (FOS)

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di tre diverse dosi di NBI-921352 rispetto al placebo negli adulti con crisi epilettiche focali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Cechia, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso e ha completato il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnosi di epilessia ad esordio focale secondo la classificazione dell'epilessia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (2017) almeno 18 mesi prima dello screening.
  4. Storia di convulsioni incontrollate nonostante un trattamento adeguato con almeno 1 farmaco antiepilettico (ASM) per almeno 18 mesi prima dello screening.
  5. Trattamento con almeno 1 ma non più di 4 ASM per almeno 1 mese prima dello screening, durante la raccolta dei dati del diario delle crisi al basale e per tutta la durata dello studio.
  6. Essere in grado di tenere accurati diari delle crisi.
  7. Frequenza delle crisi documentata nel diario delle crisi al basale di ≥8 crisi focali numerabili durante il periodo basale delle crisi di 8 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di epilessia con solo crisi non motorie senza una componente osservabile, crisi psicogene non epilettiche o crisi generalizzate primarie.
  2. Presenza o precedente storia di encefalopatia evolutiva e/o epilettica.
  3. Presenza di tipi di crisi diverse da FOS.
  4. - Storia di crisi ripetute entro il periodo di 12 mesi precedente l'ingresso nello studio in cui le singole crisi non possono essere contate.
  5. Stato epilettico negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) basato sul C-SSRS nei 2 anni prima dello screening, un storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  7. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica significativa, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore.
  8. Una storia nota di aritmia cardiaca clinicamente rilevante (inclusa la sindrome del QT lungo) o prolungamento dell'intervallo QT di screening (pre-trattamento) corretto per la frequenza cardiaca.
  9. Richiedere l'uso di farmaci di salvataggio più di una volta alla settimana.
  10. Allergie multiple a farmaci o una grave reazione al farmaco a uno o più ASM, incluse reazioni dermatologiche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo.
  11. Un sistema di neurostimolatore reattivo impiantato (RNS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Programma placebo
Il partecipante segue il programma Placebo (13 settimane)
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale
Sperimentale: Schema posologico A
Il partecipante segue il programma di dosaggio A (13 settimane)
Droga: NBI-921352
Compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Schema posologico B
Il partecipante segue il programma della dose B (13 settimane)
Droga: NBI-921352
Compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Schema posologico C
Il partecipante segue il programma di dosaggio C (13 settimane)
Droga: NBI-921352
Compresse per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e TEAE fatali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
Fino alla settimana 15
Relazione esposizione-risposta-efficacia NBI-921352, definita come la pendenza della relazione tra la riduzione della frequenza mensile delle crisi ad esordio focale e la concentrazione plasmatica allo stato stazionario
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 11
Riferimento alla settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza mensile delle crisi epilettiche a esordio focale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane da 1 a 11
Basale e settimane da 1 a 11
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza mensile delle crisi epilettiche a esordio focale durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimane da 4 a 11
Basale e settimane da 4 a 11
Punteggi CGIC (Clinical Global Impression of Change) alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile (28 giorni) di crisi epilettiche focali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane da 1 a 11
Basale e settimane da 1 a 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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