Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor effektiv, sikker og tolerabel lægemidlet NBI-921352 er, når det bruges sammen med anti-anfaldsmedicin hos voksne med fokale anfald

24. september 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af NBI-921352 som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med fokale anfald (FOS)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af NBI-921352 versus placebo hos voksne med fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. I stand til at give samtykke og har udfyldt det skriftlige informerede samtykke.
  2. Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnose af focal debut epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017) mindst 18 måneder før screening.
  4. Anamnese med ukontrollerede anfald trods tilstrækkelig behandling med mindst 1 anti-anfaldsmedicin (ASM) i mindst 18 måneder før screening.
  5. Behandling med mindst 1 men ikke mere end 4 ASM'er i mindst 1 måned før screening, under dataindsamlingen af ​​baseline anfaldsdagbog og i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kunne føre nøjagtige anfaldsdagbøger.
  7. Dokumenteret anfaldsfrekvens i baseline-anfaldsdagbogen på ≥8 tællelige fokale anfald i løbet af den 8-ugers anfaldsbaseline-periode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi med kun ikke-motoriske anfald uden en observerbar komponent, psykogene ikke-epileptiske anfald eller primære generaliserede anfald.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie med udviklingsmæssig og/eller epileptisk encefalopati.
  3. Tilstedeværelse af andre typer anfald end FOS.
  4. Anamnese med gentagne anfald inden for 12-måneders perioden forud for studiestart, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles.
  5. Status epilepticus inden for de sidste 12 måneder før indskrivning.
  6. Enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på C-SSRS i de 2 år før screening, en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicin, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  8. En kendt anamnese med klinisk relateret hjertearytmi (inklusive langt QT-syndrom) eller forlængelse af screening (før-behandling) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens.
  9. Kræv brug af redningsmedicin mere end én gang om ugen.
  10. Flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en ASM(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske eller organtoksicitetsreaktioner.
  11. Et implanteret responsivt neurostimulatorsystem (RNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo tidsplan
Deltager følger placebo-skema (13 uger)
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema A
Deltager følger dosisplan A (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema B
Deltageren følger dosisplan B (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema C
Deltager følger dosisplan C (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, og fatale TEAE'er
Tidsramme: Til og med uge 15
Til og med uge 15
NBI-921352 eksponering-effektivitets-responsforhold, defineret som hældningen af ​​forholdet mellem reduktion i månedlig fokal debut anfaldsfrekvens og plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Baseline til uge 11
Baseline til uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i frekvensen af ​​anfald med anfald i den månedlige fokale begyndelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 11
Baseline og uge 1 til 11
Procentvis ændring fra baseline i frekvensen af ​​anfald af anfald i den månedlige fokale begyndelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 til 11
Baseline og uge 4 til 11
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Uge 11
Procentdel af deltagere med en ≥ 50 % reduktion i den månedlige (28 dage) hyppighed af fokale anfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 11
Baseline og uge 1 til 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger