Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak skuteczny, bezpieczny i tolerowany jest lek NBI-921352 stosowany z lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych z napadami ogniskowymi

24 września 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NBI-921352 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z napadami ogniskowymi (FOS)

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność trzech różnych dawek NBI-921352 w porównaniu z placebo u dorosłych z napadami ogniskowymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Czechy, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia zgody i wypełnił pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Rozpoznanie padaczki ogniskowej zgodnie z klasyfikacją padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (2017) co najmniej 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia niekontrolowanych napadów pomimo odpowiedniego leczenia co najmniej 1 lekiem przeciwdrgawkowym (ASM) przez co najmniej 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 ASM przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas zbierania danych w dzienniku napadów wyjściowych i przez cały czas trwania badania.
  6. Być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
  7. Udokumentowana częstość napadów w wyjściowym dzienniku napadów wynosząca ≥8 policzalnych napadów ogniskowych podczas 8-tygodniowego okresu początkowego napadów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Epilepsja w wywiadzie z napadami niemotorycznymi bez obserwowalnego komponentu, psychogennymi napadami niepadaczkowymi lub napadami pierwotnie uogólnionymi.
  2. Obecność lub wcześniejsza encefalopatia rozwojowa i/lub padaczkowa.
  3. Obecność typów napadów innych niż FOS.
  4. Historia powtarzających się napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, gdy nie można policzyć poszczególnych napadów.
  5. Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  6. Każde zachowanie lub myśli samobójcze typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na podstawie C-SSRS w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, a historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próba samobójcza w życiu.
  7. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego lub chirurgicznego, wartość laboratoryjna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogłyby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
  8. Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca (w tym zespołu długiego odstępu QT) lub wydłużenia odstępu QT w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) z uwzględnieniem częstości akcji serca.
  9. Wymagaj stosowania leków ratunkowych częściej niż raz w tygodniu.
  10. Alergie na wiele leków lub ciężka reakcja na lek na ASM, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy.
  11. Wszczepiony responsywny system neurostymulatora (RNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Harmonogram placebo
Uczestnik przestrzega schematu placebo (13 tygodni)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania A (13 tygodni)
Lek: NBI-921352
Tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania B (13 tygodni)
Lek: NBI-921352
Tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Schemat dawkowania C
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania C (13 tygodni)
Lek: NBI-921352
Tabletki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania i TEAE zakończonych zgonem
Ramy czasowe: Do tygodnia 15
Do tygodnia 15
NBI-921352 Zależność narażenie-skuteczność-reakcja, zdefiniowana jako nachylenie zależności pomiędzy zmniejszeniem miesięcznej częstotliwości napadów ogniskowych a stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 11
Wartość wyjściowa do tygodnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej częstości napadów ogniskowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznej częstości napadów ogniskowych w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 4 do 11
Linia bazowa i tygodnie od 4 do 11
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (CGIC) w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem o ≥ 50% miesięcznej (28 dni) ogniskowej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocrine Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami