Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí zkouška krevního tlaku (BP). (Home-BP)

16. července 2026 aktualizováno: Nisha Bansal, University of Washington
Hlavní studie bude dvouramenná 10měsíční, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie s 200 účastníky léčenými v konečném stádiu onemocnění ledvin léčenými hemodialýzou v centru v oblasti Seattlu a San Francisca srovnávající strategii zacílení domácí vs. systolický krevní tlak <140 mmHg před dialýzou ke snížení míry intradialytické hypotenze. Cílového systolického krevního tlaku <140 mmHg v obou léčebných skupinách bude dosaženo pomocí algoritmu úpravy suché hmotnosti a úpravy antihypertenzní medikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní studií je dvouramenná 10měsíční, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie s 200 účastníky léčenými hemodialýzou v centru v oblasti Seattlu a San Francisca, která porovnávala strategii cíleného domácího systolického krevního tlaku <140 mmHg před dialýzou. při snižování míry intradialytické hypotenze. Cílového systolického krevního tlaku 100-140 mmHg bude dosaženo pomocí algoritmu řízení objemu a úpravy antihypertenzní medikace každé dva týdny. Domácí měření krevního tlaku budou zaznamenávána prostřednictvím mobilního monitoru krevního tlaku v průběhu 10měsíční studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nisha Bansal, MD
  • Telefonní číslo: 206-221-1801
  • E-mail: nbansal@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonní číslo: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podstupování v centru, třikrát týdně hemodialýza pro léčbu terminálního onemocnění ledvin (ESRD)
  • Více než 3 měsíce od zahájení dialýzy
  • Žádná předpokládaná změna na peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledviny během 10 měsíců
  • Předpokládaná délka života delší než 10 měsíců
  • Hypertenze (definovaná jako průměrný STK před dialýzou > 140 mmHg za předchozí 2 týdny nebo užívání léků na krevní tlak)
  • Schopnost získat/změřit pažní krevní tlak na dialýze a doma (např. bez zařízení na podporu levé komory, krevní tlak nebyl rutinně měřen na dolní končetině na dialyzační jednotce)
  • Žádná podmínka, kterou cítí primární nefrolog nebo PI, nevylučuje účast

Kritéria vyloučení:

  • Uvězněný nebo institucionalizovaný (zakazuje domácí měření krevního tlaku)
  • Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak
  • Těhotné nebo očekávané těhotenství nebo kojení (protože to bude vyžadovat zvýšení na více než třikrát týdně dialýzu a/nebo zabrání užívání některých tříd léků na krevní tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domů Systolický krevní tlak <140 mmHg
Účastníci si budou měřit svůj domácí krevní tlak dvakrát týdně (jedno ráno a jeden večer) ve dnech bez dialýzy, ideálně uprostřed týdne. Domácí krevní tlak bude kontrolován každé dva týdny a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo domácí cílové hodnoty systolického krevního tlaku <140 mmHg.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Aktivní komparátor: Systolický krevní tlak před dialýzou <140 mmHg
Účastníkům bude změřen krevní tlak automatickým tlakovým přístrojem pracovníky dialyzační jednotky na běžném zařízení dialyzační jednotky podle obvyklé klinické péče. Před dialýzou se bude každé dva týdny kontrolovat krevní tlak a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo cílového systolického krevního tlaku <140 mmHg před dialýzou.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Jiný: Domů Systolický krevní tlak <130 mmHg
Půjde o volitelnou, průzkumnou 2měsíční studii na konci primární 10měsíční studie. Účastníci si budou měřit svůj domácí krevní tlak dvakrát týdně (jedno ráno a jeden večer) ve dnech bez dialýzy, ideálně uprostřed týdne. Domácí krevní tlak bude kontrolován každé dva týdny a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo domácí cílové hodnoty systolického krevního tlaku <130 mmHg.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hypotenze (IDH), definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg během dialýzy
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek léčby domácího STK <140 mmHg vs. STK <140 mmHg před dialýzou na míru IDH
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava podle skóre SONG-HD
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek léčby domácího STK <140 mmHg vs. STK před dialýzou <140 mmHg na únavu hlášenou pacientem, jak bylo zjištěno skóre únavy SONG-HD (PMID: 33093215)
10 měsíců
Křeče
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek domácí léčby STK <140 mmHg oproti STK <140 mmHg před dialýzou na frekvenci křečí
10 měsíců
Počty hospitalizací pro kardiovaskulární příhody a objemové přetížení
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek domácí léčby STK <140 mmHg oproti STK <140 mmHg před dialýzou na četnost hospitalizací pro kardiovaskulární příhody a objemové přetížení
10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi předdialýzou a domácím SBP
Časové okno: 10 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi předdialýzou a domácím SBP při různých strategiích léčby
10 měsíců
Separace krevních tlaků
Časové okno: 2 měsíce
V této nepovinné studii zjistěte, zda je intervence schopna dosáhnout domácího systolického krevního tlaku <130 mmHg.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení