Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí zkouška krevního tlaku (BP). (Home-BP)

6. prosince 2023 aktualizováno: Nisha Bansal, University of Washington
Hlavní studie bude dvouramenná 10měsíční, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie s 200 účastníky léčenými v konečném stádiu onemocnění ledvin léčenými hemodialýzou v centru v oblasti Seattlu a San Francisca srovnávající strategii zacílení domácí vs. systolický krevní tlak <140 mmHg před dialýzou ke snížení míry intradialytické hypotenze. Cílového systolického krevního tlaku <140 mmHg v obou léčebných skupinách bude dosaženo pomocí algoritmu úpravy suché hmotnosti a úpravy antihypertenzní medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studií je dvouramenná 10měsíční, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie s 200 účastníky léčenými hemodialýzou v centru v oblasti Seattlu a San Francisca, která porovnávala strategii cíleného domácího systolického krevního tlaku <140 mmHg před dialýzou. při snižování míry intradialytické hypotenze. Cílového systolického krevního tlaku 100-140 mmHg bude dosaženo pomocí algoritmu řízení objemu a úpravy antihypertenzní medikace každé dva týdny. Domácí měření krevního tlaku budou zaznamenávána prostřednictvím mobilního monitoru krevního tlaku v průběhu 10měsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nisha Bansal, MD
  • Telefonní číslo: 206-221-1801
  • E-mail: nbansal@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Tsing
  • Telefonní číslo: 206-616-5190
  • E-mail: jtsing@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Nisha Bansal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podstupování v centru, třikrát týdně hemodialýza pro léčbu terminálního onemocnění ledvin (ESRD)
  • Více než 3 měsíce od zahájení dialýzy
  • Žádná předpokládaná změna na peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledviny během 10 měsíců
  • Předpokládaná délka života delší než 10 měsíců
  • Hypertenze (definovaná jako průměrný STK před dialýzou > 140 mmHg za předchozí 2 týdny nebo užívání léků na krevní tlak)
  • Schopnost získat/změřit pažní krevní tlak na dialýze a doma (např. bez zařízení na podporu levé komory, krevní tlak nebyl rutinně měřen na dolní končetině na dialyzační jednotce)
  • Žádná podmínka, kterou cítí primární nefrolog nebo PI, nevylučuje účast

Kritéria vyloučení:

  • Uvězněný nebo institucionalizovaný (zakazuje domácí měření krevního tlaku)
  • Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak
  • Těhotné nebo očekávané těhotenství nebo kojení (protože to bude vyžadovat zvýšení na více než třikrát týdně dialýzu a/nebo zabrání užívání některých tříd léků na krevní tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domů Systolický krevní tlak <140 mmHg
Účastníci si budou měřit svůj domácí krevní tlak dvakrát týdně (jedno ráno a jeden večer) ve dnech bez dialýzy, ideálně uprostřed týdne. Domácí krevní tlak bude kontrolován každé dva týdny a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo domácí cílové hodnoty systolického krevního tlaku <140 mmHg.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Aktivní komparátor: Systolický krevní tlak před dialýzou <140 mmHg
Účastníkům bude změřen krevní tlak automatickým tlakovým přístrojem pracovníky dialyzační jednotky na běžném zařízení dialyzační jednotky podle obvyklé klinické péče. Před dialýzou se bude každé dva týdny kontrolovat krevní tlak a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo cílového systolického krevního tlaku <140 mmHg před dialýzou.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Jiný: Domů Systolický krevní tlak <130 mmHg
Půjde o volitelnou, průzkumnou 2měsíční studii na konci primární 10měsíční studie. Účastníci si budou měřit svůj domácí krevní tlak dvakrát týdně (jedno ráno a jeden večer) ve dnech bez dialýzy, ideálně uprostřed týdne. Domácí krevní tlak bude kontrolován každé dva týdny a podle toho se upraví suchá hmotnost a léky tak, aby bylo dosaženo domácí cílové hodnoty systolického krevního tlaku <130 mmHg.
Jiný: Úprava cílové hmotnosti za sucha
Cílová suchá hmotnost bude upravována každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou.
Lék: Antihypertenzní léky
Antihypertenzní léky budou upravovány každé 2 týdny, aby bylo dosaženo domácího cíle nebo cíle systolického krevního tlaku před dialýzou. Před zahájením nové léčby bude upřednostněna úprava aktuálně předepisovaných antihypertenziv. Používají se pouze standardní antihypertenzní léky, jako jsou inhibitory RAAS, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hypotenze (IDH), definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg během dialýzy
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek léčby domácího STK <140 mmHg vs. STK <140 mmHg před dialýzou na míru IDH
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava podle skóre SONG-HD
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek léčby domácího STK <140 mmHg vs. STK před dialýzou <140 mmHg na únavu hlášenou pacientem, jak bylo zjištěno skóre únavy SONG-HD (PMID: 33093215)
10 měsíců
Křeče
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek domácí léčby STK <140 mmHg oproti STK <140 mmHg před dialýzou na frekvenci křečí
10 měsíců
Počty hospitalizací pro kardiovaskulární příhody a objemové přetížení
Časové okno: 10 měsíců
Otestujte účinek domácí léčby STK <140 mmHg oproti STK <140 mmHg před dialýzou na četnost hospitalizací pro kardiovaskulární příhody a objemové přetížení
10 měsíců
Korelace mezi předdialýzou a domácím SBP
Časové okno: 10 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi předdialýzou a domácím SBP při různých strategiích léčby
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Separace krevních tlaků
Časové okno: 2 měsíce
V této nepovinné studii zjistěte, zda je intervence schopna dosáhnout domácího systolického krevního tlaku <130 mmHg.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit