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La prova della pressione sanguigna domestica (BP). (Home-BP)

16 luglio 2026 aggiornato da: Nisha Bansal, University of Washington
Lo studio principale sarà uno studio controllato randomizzato incrociato di 10 mesi a due bracci su 200 partecipanti trattati con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi in centro nell'area di Seattle e San Francisco che confronta una strategia di targeting a casa vs pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg per ridurre i tassi di ipotensione intradialitica. La pressione arteriosa sistolica target di <140 mmHg in entrambi i gruppi di trattamento sarà raggiunta utilizzando un algoritmo di aggiustamento del peso secco e aggiustamento del farmaco antipertensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è uno studio controllato randomizzato cross-over di 10 mesi a due bracci su 200 partecipanti trattati con emodialisi in centro nell'area di Seattle e San Francisco che confronta una strategia di targeting domiciliare rispetto alla pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg nel ridurre i tassi di ipotensione intradialitica. La pressione arteriosa sistolica target di 100-140 mmHg sarà raggiunta utilizzando un algoritmo di gestione del volume e aggiustamento del farmaco antipertensivo ogni due settimane. Le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare verranno registrate durante lo studio di 10 mesi tramite un monitor della pressione arteriosa mobile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nisha Bansal, MD
  • Numero di telefono: 206-221-1801
  • Email: nbansal@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ernest Ayers, MSPH
  • Numero di telefono: 206-685-1423
  • Email: ayerse@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a emodialisi presso il centro, tre volte alla settimana per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Più di 3 mesi dall'inizio della dialisi
  • Nessun cambiamento anticipato alla dialisi peritoneale o al trapianto di rene entro 10 mesi
  • Aspettativa di vita superiore a 10 mesi
  • Ipertensione (definita come PAS pre-dialisi media > 140 mmHg nelle 2 settimane precedenti o assunzione di farmaci per la PA)
  • In grado di ottenere/misurare una pressione arteriosa brachiale durante la dialisi e a casa (ad es., nessun dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, la pressione arteriosa non è stata misurata di routine negli arti inferiori presso l'unità di dialisi)
  • Nessuna condizione che il nefrologo primario o gli IP ritengono precluda la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato o istituzionalizzato (proibisce la misurazione della pressione arteriosa domiciliare)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
  • Gravidanza o gravidanza anticipata o allattamento al seno (poiché ciò richiederà un aumento a più di tre volte alla settimana della dialisi e/o precluderà l'uso di alcune classi di farmaci per la pressione sanguigna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione arteriosa sistolica domiciliare <140 mmHg
I partecipanti prenderanno la loro pressione sanguigna a casa due volte alla settimana (una al mattino e una alla sera) nei giorni senza dialisi, idealmente a metà settimana. La pressione arteriosa domiciliare verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci regolati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica domiciliare di <140 mmHg.
Altro: Regolazione dell'obiettivo di peso a secco
Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
Droga: Farmaci antipertensivi
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi. L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci. Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.
Comparatore attivo: Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna da un dispositivo automatico per la pressione sanguigna dal personale dell'unità di dialisi utilizzando le normali apparecchiature dell'unità di dialisi secondo le consuete cure cliniche. La pressione arteriosa pre-dialisi verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci saranno adeguati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica pre-dialisi di <140 mmHg.
Altro: Regolazione dell'obiettivo di peso a secco
Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
Droga: Farmaci antipertensivi
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi. L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci. Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.
Altro: Pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg
Questo sarà uno studio facoltativo ed esplorativo di 2 mesi alla fine della prova primaria di 10 mesi. I partecipanti prenderanno la loro pressione sanguigna a casa due volte alla settimana (una al mattino e una alla sera) nei giorni senza dialisi, idealmente a metà settimana. La pressione arteriosa domiciliare verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci regolati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica domiciliare di <130 mmHg.
Altro: Regolazione dell'obiettivo di peso a secco
Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
Droga: Farmaci antipertensivi
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi. L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci. Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intradialitica (IDH), definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg durante la dialisi
Lasso di tempo: 10 mesi
Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sui tassi di IDH
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica dal punteggio SONG-HD
Lasso di tempo: 10 mesi
Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sull'affaticamento riportato dal paziente, come accertato dal SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
10 mesi
Crampi
Lasso di tempo: 10 mesi
Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sulla frequenza dei crampi
10 mesi
Tassi di ricoveri per eventi cardiovascolari e sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 10 mesi
Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sui tassi di ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari e sovraccarico di volume
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pre-dialisi e SBP domiciliare
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutare la correlazione tra pre-dialisi e SBP domiciliare con diverse strategie di trattamento
10 mesi
Separazione delle pressioni del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare se l'intervento è in grado di raggiungere una pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg in questo studio facoltativo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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