Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmets blodtryksforsøg (BP). (Home-BP)

16. juli 2026 opdateret af: Nisha Bansal, University of Washington
Hovedundersøgelsen vil være et to-arms 10-måneders, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere behandlet med slutstadiet af nyresygdom behandlet med in-center hæmodialyse i Seattle og San Francisco området, hvor man sammenligner en strategi med at målrette hjem vs. systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg for at reducere frekvensen af ​​intradialytisk hypotension. Målsystolisk blodtryk på <140 mmHg i begge behandlingsgrupper vil blive opnået ved hjælp af en algoritme for tørvægtjustering og antihypertensiv medicinjustering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen er et to-arms 10-måneders, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere behandlet med in-center hæmodialyse i Seattle- og San Francisco-området, hvor man sammenligner en strategi for at målrette hjemme versus systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg til at reducere forekomsten af ​​intradialytisk hypotension. Målsystolisk blodtryk på 100-140 mmHg vil blive opnået ved hjælp af en algoritme for volumenstyring og antihypertensiv medicinjustering hver anden uge. Blodtryksmål i hjemmet vil blive registreret hele vejen igennem via en mobil sundhedsblodtryksmåler i løbet af den 10-måneders undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nisha Bansal, MD
  • Telefonnummer: 206-221-1801
  • E-mail: nbansal@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonnummer: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår i center, tre gange ugentlig hæmodialyse til behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Mere end 3 måneder siden påbegyndelse af dialyse
  • Ingen forventet ændring til peritonealdialyse eller nyretransplantation inden for 10 måneder
  • Forventet levetid større end 10 måneder
  • Hypertension (defineret som gennemsnitlig SBP før dialyse > 140 mmHg over de foregående 2 uger eller ved at tage BP-medicin)
  • I stand til at opnå/måle et brachialt blodtryk ved dialyse og derhjemme (f.eks. ingen venstre ventrikulær hjælpeanordning, blodtryk er ikke blevet taget rutinemæssigt i underekstremiteten på dialyseenheden)
  • Ingen betingelse, som den primære nefrolog eller PI'er føler, udelukker deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet eller institutionaliseret (forbyder hjemmeblodtryksmåling)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket
  • Gravid eller forventet graviditet eller amning (da dette vil kræve øget til mere end tre gange om ugen dialyse og/eller udelukke brug af visse klasser af blodtryksmedicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmesystolisk blodtryk <140 mmHg
Deltagerne vil tage deres hjemmeblodtryk to gange om ugen (én om morgenen og en om aftenen) på dage uden dialyse, ideelt midt på ugen. Hjemmeblodtryk vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et hjemmesystolisk blodtryksmål på <140 mmHg.
Andet: Tørvægtsmåljustering
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Medicin: Antihypertensiv medicin
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse. Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes. Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
Aktiv komparator: Systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg
Deltagerne vil få deres blodtryk målt af et automatiseret blodtryksapparat af dialyseenhedspersonale ved hjælp af almindeligt dialyseenhedsudstyr i henhold til sædvanlig klinisk behandling. Blodtrykket før dialyse vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et systolisk blodtryksmål før dialyse på <140 mmHg.
Andet: Tørvægtsmåljustering
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Medicin: Antihypertensiv medicin
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse. Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes. Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
Andet: Hjemmesystolisk blodtryk <130 mmHg
Dette vil være et valgfrit, undersøgende 2-måneders studie i slutningen af ​​det primære 10-måneders forsøg. Deltagerne vil tage deres hjemmeblodtryk to gange om ugen (én om morgenen og en om aftenen) på dage uden dialyse, ideelt midt på ugen. Hjemmeblodtryk vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et hjemmesystolisk blodtryksmål på <130 mmHg.
Andet: Tørvægtsmåljustering
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Medicin: Antihypertensiv medicin
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse. Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes. Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotension (IDH), defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg under dialyse
Tidsramme: 10 måneder
Test effekten af ​​at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs en præ-dialyse-SBP <140 mmHg på hastigheder af IDH
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue af SONG-HD Score
Tidsramme: 10 måneder
Test effekten af ​​at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs. et pre-dialyse-SBP <140 mmHg på patientrapporteret træthed, som fastslået af SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
10 måneder
Kramper
Tidsramme: 10 måneder
Test effekten af ​​at behandle hjemme-SBP <140mmHg vs en præ-dialyse-SBP <140mmHg på hyppigheden af ​​kramper
10 måneder
Hyppigheder af indlæggelser for kardiovaskulære hændelser og volumen overbelastning
Tidsramme: 10 måneder
Test effekten af ​​at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs. et prædialyse-SBP <140 mmHg på antallet af indlæggelser for kardiovaskulære hændelser og volumenoverbelastning
10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem prædialyse og hjemme-SBP
Tidsramme: 10 måneder
Evaluer sammenhængen mellem prædialyse og hjemme-SBP under forskellige behandlingsstrategier
10 måneder
Adskillelse af blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Bestem, om interventionen er i stand til at opnå et hjemmesystolisk blodtryk <130 mmHg i denne valgfri undersøgelse.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger