Der Heim-Blutdrucktest (BP). (Home-BP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nisha Bansal, MD
- Telefonnummer: 206-221-1801
- E-Mail: nbansal@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ernest Ayers, MSPH
- Telefonnummer: 206-685-1423
- E-Mail: ayerse@uw.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Unterzieht sich dreimal wöchentlich einer stationären Hämodialyse zur Behandlung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Seit Beginn der Dialyse sind mehr als 3 Monate vergangen
- Keine voraussichtliche Umstellung auf Peritonealdialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 10 Monaten
- Lebenserwartung größer als 10 Monate
- Hypertonie (definiert als mittlerer Blutdruck vor der Dialyse > 140 mmHg in den letzten 2 Wochen oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten)
- Kann bei der Dialyse und zu Hause einen Oberarmblutdruck ermitteln/messen (z. B. kein linksventrikuläres Unterstützungsgerät, Blutdruck in der unteren Extremität wird in der Dialysestation nicht routinemäßig gemessen)
- Keine Bedingung, die der primäre Nephrologe oder PIs der Meinung sind, schließt die Teilnahme aus
Ausschlusskriterien:
- Inhaftiert oder stationär (verbietet die Messung des Blutdrucks zu Hause)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck beeinflussen kann
- Schwangere oder erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit (da dies eine Erhöhung der Dialyse auf mehr als dreimal pro Woche erfordert und/oder die Verwendung einiger Klassen von Blutdruckmedikamenten ausschließt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Systolischer Blutdruck zu Hause <140 mmHg
Die Teilnehmer messen ihren Blutdruck zu Hause zweimal pro Woche (eine morgens und eine abends) an Tagen, an denen keine Dialyse stattfindet, idealerweise in der Wochenmitte.
Der Blutdruck zu Hause wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht sowie die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <140 mmHg zu Hause zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Systolischer Blutdruck vor der Dialyse <140 mmHg
Den Teilnehmern wird der Blutdruck von einem automatisierten Blutdruckmessgerät vom Personal der Dialysestation unter Verwendung der regulären Ausrüstung der Dialysestation gemäß der üblichen klinischen Pflege gemessen.
Der Blutdruck vor der Dialyse wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht und die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <140 mmHg vor der Dialyse zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Sonstiges: Systolischer Blutdruck zu Hause <130 mmHg
Dies wird eine optionale, explorative zweimonatige Studie am Ende der primären 10-monatigen Studie sein.
Die Teilnehmer messen ihren Blutdruck zu Hause zweimal pro Woche (eine morgens und eine abends) an Tagen, an denen keine Dialyse stattfindet, idealerweise in der Wochenmitte.
Der Blutdruck zu Hause wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht und die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <130 mmHg zu Hause zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intradialytische Hypotonie (IDH), definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg während der Dialyse
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Auswirkung der Behandlung von SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die IDH-Raten
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Müdigkeit nach SONG-HD-Score
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Wirkung der Behandlung eines SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die vom Patienten gemeldete Müdigkeit, ermittelt durch den SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215).
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10 Monate
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Krämpfe
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Wirkung der Behandlung eines SBP-Wertes <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP-Wert <140mmHg vor der Dialyse auf die Häufigkeit von Krämpfen
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10 Monate
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Krankenhauseinweisungsraten wegen kardiovaskulärer Ereignisse und Volumenüberlastung
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Auswirkung der Behandlung eines SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die Krankenhauseinweisungsrate wegen kardiovaskulärer Ereignisse und Volumenüberlastung
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Prädialyse und Heim-SBP
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen Prädialyse und Heim-SBP unter verschiedenen Behandlungsstrategien
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10 Monate
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Trennung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: 2 Monate
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Stellen Sie in dieser optionalen Studie fest, ob durch die Intervention ein systolischer Heimblutdruck von <130 mmHg erreicht werden kann.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Antihypertensiva
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012367
- R01DK123104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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