Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia krwi w domu (BP). (Home-BP)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nisha Bansal, University of Washington
Głównym badaniem będzie dwuramienne, 10-miesięczne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 200 uczestników leczonych ze schyłkową chorobą nerek, leczonych za pomocą centralnej hemodializy w rejonie Seattle i San Francisco, porównujące strategię ukierunkowaną na dom i skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <140 mmHg w celu zmniejszenia częstości występowania hipotonii śróddializacyjnej. Docelowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg w obu leczonych grupach zostanie osiągnięte przy użyciu algorytmu dostosowania suchej masy ciała i dostosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym badaniem jest dwuramienne, 10-miesięczne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 200 uczestników leczonych hemodializą w ośrodku w rejonie Seattle i San Francisco, porównujące strategię ukierunkowania na skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg w domu i przed dializą w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego. Docelowe ciśnienie skurczowe 100-140 mmHg zostanie osiągnięte przy zastosowaniu algorytmu zarządzania objętością i dostosowywania leków przeciwnadciśnieniowych co dwa tygodnie. Pomiary ciśnienia krwi w domu będą rejestrowane przez cały czas trwania 10-miesięcznego badania za pomocą mobilnego ciśnieniomierza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nisha Bansal, MD
  • Numer telefonu: 206-221-1801
  • E-mail: nbansal@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ernest Ayers, MSPH
  • Numer telefonu: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Poddawany centralnej hemodializie trzy razy w tygodniu w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  • Ponad 3 miesiące od rozpoczęcia dializy
  • Brak przewidywanej zmiany dializy otrzewnowej lub przeszczepu nerki w ciągu 10 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 miesięcy
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako średni SBP przed dializą > 140 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przyjmowanie leków BP)
  • Potrafi uzyskać/zmierzyć ciśnienie krwi na ramieniu podczas dializy i w domu (np. bez urządzenia wspomagającego lewą komorę, ciśnienie krwi nie jest rutynowo mierzone w kończynie dolnej na oddziale dializ)
  • Żaden warunek, który według głównego nefrologa lub PI nie wyklucza udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzieni lub zinstytucjonalizowani (zakaz pomiaru ciśnienia krwi w domu)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi
  • Ciąża lub przewidywana ciąża lub karmienie piersią (ponieważ będzie to wymagać zwiększenia liczby dializ do ponad trzech razy w tygodniu i/lub wykluczenia stosowania niektórych klas leków na ciśnienie krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strona główna Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi w domu dwa razy w tygodniu (jeden rano i jeden wieczorem) w dni bez dializ, najlepiej w środku tygodnia. Ciśnienie krwi w domu będzie sprawdzane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi w domu <140 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
Aktywny komparator: Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <140 mmHg
Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przez personel jednostki dializ przy użyciu zwykłego sprzętu jednostki dializ zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną. Ciśnienie krwi przed dializą będzie weryfikowane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi przed dializą <140 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
Inny: Strona główna Skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg
Będzie to opcjonalne, odkrywcze badanie trwające 2 miesiące pod koniec podstawowego 10-miesięcznego okresu próbnego. Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi w domu dwa razy w tygodniu (jeden rano i jeden wieczorem) w dni bez dializ, najlepiej w środku tygodnia. Ciśnienie krwi w domu będzie sprawdzane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi w domu <130 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podciśnienie śróddializacyjne (IDH), definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas dializy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na wskaźniki IDH
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie wg SONG-HD Score
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadanie wpływu leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na zmęczenie zgłaszane przez pacjentów, zgodnie z oceną zmęczenia SONG-HD (PMID: 33093215)
10 miesięcy
Skurcze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na częstość skurczów
10 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych i przeciążenia objętościowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na częstość hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych i przeciążenia objętościowego
10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między predializą a domowym SBP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocenić korelację między przed dializą a SBP w domu przy różnych strategiach leczenia
10 miesięcy
Separacja ciśnień krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustal, czy interwencja jest w stanie osiągnąć skurczowe ciśnienie krwi w domu <130 mmHg w tym opcjonalnym badaniu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami