Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přinášení zdraví domů (BHH)

18. února 2026 aktualizováno: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Bringing Health Home: Vyhodnocení intervence koordinace telehealth péče v rezidenčním prostředí

Jednotlivci trpící vážnými duševními chorobami (SMI) jsou ve srovnání s běžnou populací ohroženi závažnými nepříznivými zdravotními a sociálními důsledky kvůli vysoké prevalenci chronických poruch fyzického zdraví, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes typu II, spolu s následky duševní úzkost, jako je sebevražda, zneužívání návykových látek a akutní stres. I když pro tyto stavy existuje farmakologická léčba, má u populace se SMI omezenou účinnost, protože: (1) až 60 % jedinců se SMI neužívá své psychiatrické nebo somatické léky jako (2) jedinci se SMI mají horší klinické výsledky a zažívají vysoké počty hospitalizací a (3) jedinci se SMI mají horší péči. Výzvy v managementu těchto komplexních chronických zdravotních a duševních stavů vedly k rozvoji intenzivních komunitních programů poskytování služeb. Jak je však v současné době strukturováno, tyto intenzivní osobní intervence měly pouze omezený dopad na optimalizaci poskytování služeb a následně na dodržování léčebných a zdravotních výsledků. Zatímco osobní klinický kontakt ve vybraných situacích je důležitý, telehealth může sloužit jako efektivní a pohotový zásah, který pomůže splnit vysokou potřebu klinického zásahu u populace SMI a zejména u těch, kteří mají geograficky omezený přístup ke službám. Ačkoli existuje výzkum týkající se účinnosti telehealth u populace SMI, většina stávajících intervencí s touto populací byla navržena pro institucionální prostředí, nikoli pro komunitní prostředí, kvůli překážkám bránícím přijetí telehealth, jako je omezený přístup k digitální technologii, potíže s technickou podporou a náklady na potřebnou technologii. Pandemie COVID-19 podtrhla potřebu vyvinout efektivní telemedicínu a technologie telemonitoringu, které by sloužily jedinečným potřebám této zranitelné populace v komunitním prostředí. Tento projekt navazuje na úspěšný projekt fáze I SBIR a probíhající klinickou studii fáze II platformy Medherent pro správu léků. Tato studie bude testovat rozšířenou sadu služeb koordinace telehealth péče, které lze použít k řešení širokých zdravotních potřeb jedinců s diagnostikovaným SMI žijících v komunitním prostředí a podporovaných komunitními agenturami pro duševní zdraví. Studijní tým přijme 300 jednotlivců, včetně 200 jednotlivců, kteří zařízení aktuálně používají, a 100 nových uživatelů zařízení. Studie otestuje stávající platformu Medherent a sadu rozšířených služeb. Mezi naše klíčové výsledky patří akutní využití služeb, absolvování preventivních a jiných zdravotních prohlídek, zdravotní výsledky a náklady na služby. Studie bude využívat přístup stupňovitého klínového designu s odpovídající srovnávací skupinou k identifikaci potenciálních přínosů intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vážné duševní nemoci
  • Předepsané psychiatrické léky
  • 18 až 80 let
  • Přijímá služby zúčastněné komunitní agentury pro duševní zdraví v době zápisu
  • Být neschopný souhlasit se studií, jak bylo hodnoceno v dotazníku o souhlasu.
  • Ukázka 1: Současní uživatelé Medherent nebo
  • Ukázka 2: Ochotný nebo schopný povolit mít zařízení Medherent ve svém bydlišti

Kritéria vyloučení:

• Zařízení Medherent nelze mít v rezidenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče: žádné zásahové prvky.
Aktivní komparátor: Stávající Medherent
Seskupte se pomocí zařízení Medherent bez přidaných intervenčních komponent.
Jiný: Medherent
Medherent je intervenční platforma pro dodržování telehealth určená pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním žijící v komunitě. V současné době se používá k výdeji léků a sledování dodržování pravidel spotřebitelů. Jedná se o plně podporovaný digitální rozbočovač, který je vždy připojen k síti a poskytuje nákladově efektivní mechanismus pro zvýšenou koordinaci péče prostřednictvím elektronického záznamu o léčbě (EMR). Rozšířený zásah přidá shromažďování zdravotních dat prostřednictvím zařízení připojených přes Bluetooth, lékařských návštěv na dálku a integrovaných algoritmů, které poskytují zpětnou vazbu poskytovatelům a spotřebitelům o zdravotním stavu.
Experimentální: Nový Medherent
Seskupení pomocí zařízení Medherent s přidanými intervenčními komponenty.
Jiný: Medherent
Medherent je intervenční platforma pro dodržování telehealth určená pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním žijící v komunitě. V současné době se používá k výdeji léků a sledování dodržování pravidel spotřebitelů. Jedná se o plně podporovaný digitální rozbočovač, který je vždy připojen k síti a poskytuje nákladově efektivní mechanismus pro zvýšenou koordinaci péče prostřednictvím elektronického záznamu o léčbě (EMR). Rozšířený zásah přidá shromažďování zdravotních dat prostřednictvím zařízení připojených přes Bluetooth, lékařských návštěv na dálku a integrovaných algoritmů, které poskytují zpětnou vazbu poskytovatelům a spotřebitelům o zdravotním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Studijní tým použije lékařské záznamy a údaje o nárocích k výpočtu měsíčních počtů událostí ambulantní/ambulantní péče, hospitalizace na lůžku a návštěv na pohotovosti nebo na urgentní péči. Nástroj Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) bude sloužit k identifikaci preventabilních hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti, následné péče po hospitalizacích nebo návštěvách pohotovosti.
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Spokojenost spotřebitelů STAR-P
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců až 12 měsíců
Spotřebitelé sami hlásí spokojenost se službami se službami agentury. Stupnice je mezi 12 a 60. Vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností se službami.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců až 12 měsíců
Diabetes je kontrolován podle hlášených hladin hemoglobinu A1c
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Hlášený hemoglobin A1c bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn individuálních změn v čase. Hladiny A1C mezi 5,7 a méně než 6,5 % budou považovány za rozsah prediabetu. Hladina A1C 6,5 % nebo vyšší je považována za rozsah diabetu.
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Hlášený lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)/lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Hlášený lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)/lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn individuálních změn v čase. Normální HDL je 45 až 70 mg/dl pro muže a 50 až 90 mg/dl pro ženy. Hraniční hodnota pro dobrý poměr celkového cholesterolu k HDL je 5:1. Nižší poměry jsou lepší než vyšší poměry.
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Vysoký krevní tlak.
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Hlášený krevní tlak bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn jednotlivých změn v čase. Skóre bude považováno za normální, pokud je systolický tlak nižší než 120 mm Hg a diastolický tlak nižší než 80 mm Hg. Skóre bude považováno za zvýšené, pokud je systolický tlak 120–129 mm Hg a diastolický tlak je nižší než 80 mm Hg. Skóre bude považováno za důkaz hypertenze, pokud je systolický tlak vyšší než 130 mm Hg a diastolický tlak vyšší než 80 mm Hg.
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Změna v nákladech na zdravotní služby
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
Náklady na zdravotní služby a péči agentury duševního zdraví budou vypočítány z údajů Medicaid Claims. Tyto náklady budou vypočítány pro ambulantní péči, urgentní/neodkladnou péči a hospitalizační péči na lůžku sečtením všech nákladů na zdravotní nároky v každé z těchto kategorií podle měsíců.
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Unick, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00098021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení