- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05160701
Přinášení zdraví domů (BHH)
18. února 2026 aktualizováno: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Bringing Health Home: Vyhodnocení intervence koordinace telehealth péče v rezidenčním prostředí
Jednotlivci trpící vážnými duševními chorobami (SMI) jsou ve srovnání s běžnou populací ohroženi závažnými nepříznivými zdravotními a sociálními důsledky kvůli vysoké prevalenci chronických poruch fyzického zdraví, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes typu II, spolu s následky duševní úzkost, jako je sebevražda, zneužívání návykových látek a akutní stres. I když pro tyto stavy existuje farmakologická léčba, má u populace se SMI omezenou účinnost, protože: (1) až 60 % jedinců se SMI neužívá své psychiatrické nebo somatické léky jako (2) jedinci se SMI mají horší klinické výsledky a zažívají vysoké počty hospitalizací a (3) jedinci se SMI mají horší péči.
Výzvy v managementu těchto komplexních chronických zdravotních a duševních stavů vedly k rozvoji intenzivních komunitních programů poskytování služeb.
Jak je však v současné době strukturováno, tyto intenzivní osobní intervence měly pouze omezený dopad na optimalizaci poskytování služeb a následně na dodržování léčebných a zdravotních výsledků.
Zatímco osobní klinický kontakt ve vybraných situacích je důležitý, telehealth může sloužit jako efektivní a pohotový zásah, který pomůže splnit vysokou potřebu klinického zásahu u populace SMI a zejména u těch, kteří mají geograficky omezený přístup ke službám.
Ačkoli existuje výzkum týkající se účinnosti telehealth u populace SMI, většina stávajících intervencí s touto populací byla navržena pro institucionální prostředí, nikoli pro komunitní prostředí, kvůli překážkám bránícím přijetí telehealth, jako je omezený přístup k digitální technologii, potíže s technickou podporou a náklady na potřebnou technologii.
Pandemie COVID-19 podtrhla potřebu vyvinout efektivní telemedicínu a technologie telemonitoringu, které by sloužily jedinečným potřebám této zranitelné populace v komunitním prostředí.
Tento projekt navazuje na úspěšný projekt fáze I SBIR a probíhající klinickou studii fáze II platformy Medherent pro správu léků.
Tato studie bude testovat rozšířenou sadu služeb koordinace telehealth péče, které lze použít k řešení širokých zdravotních potřeb jedinců s diagnostikovaným SMI žijících v komunitním prostředí a podporovaných komunitními agenturami pro duševní zdraví.
Studijní tým přijme 300 jednotlivců, včetně 200 jednotlivců, kteří zařízení aktuálně používají, a 100 nových uživatelů zařízení.
Studie otestuje stávající platformu Medherent a sadu rozšířených služeb.
Mezi naše klíčové výsledky patří akutní využití služeb, absolvování preventivních a jiných zdravotních prohlídek, zdravotní výsledky a náklady na služby.
Studie bude využívat přístup stupňovitého klínového designu s odpovídající srovnávací skupinou k identifikaci potenciálních přínosů intervence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika vážné duševní nemoci
- Předepsané psychiatrické léky
- 18 až 80 let
- Přijímá služby zúčastněné komunitní agentury pro duševní zdraví v době zápisu
- Být neschopný souhlasit se studií, jak bylo hodnoceno v dotazníku o souhlasu.
- Ukázka 1: Současní uživatelé Medherent nebo
- Ukázka 2: Ochotný nebo schopný povolit mít zařízení Medherent ve svém bydlišti
Kritéria vyloučení:
• Zařízení Medherent nelze mít v rezidenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče: žádné zásahové prvky.
|
|
|
Aktivní komparátor: Stávající Medherent
Seskupte se pomocí zařízení Medherent bez přidaných intervenčních komponent.
|
Medherent je intervenční platforma pro dodržování telehealth určená pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním žijící v komunitě.
V současné době se používá k výdeji léků a sledování dodržování pravidel spotřebitelů.
Jedná se o plně podporovaný digitální rozbočovač, který je vždy připojen k síti a poskytuje nákladově efektivní mechanismus pro zvýšenou koordinaci péče prostřednictvím elektronického záznamu o léčbě (EMR).
Rozšířený zásah přidá shromažďování zdravotních dat prostřednictvím zařízení připojených přes Bluetooth, lékařských návštěv na dálku a integrovaných algoritmů, které poskytují zpětnou vazbu poskytovatelům a spotřebitelům o zdravotním stavu.
|
|
Experimentální: Nový Medherent
Seskupení pomocí zařízení Medherent s přidanými intervenčními komponenty.
|
Medherent je intervenční platforma pro dodržování telehealth určená pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním žijící v komunitě.
V současné době se používá k výdeji léků a sledování dodržování pravidel spotřebitelů.
Jedná se o plně podporovaný digitální rozbočovač, který je vždy připojen k síti a poskytuje nákladově efektivní mechanismus pro zvýšenou koordinaci péče prostřednictvím elektronického záznamu o léčbě (EMR).
Rozšířený zásah přidá shromažďování zdravotních dat prostřednictvím zařízení připojených přes Bluetooth, lékařských návštěv na dálku a integrovaných algoritmů, které poskytují zpětnou vazbu poskytovatelům a spotřebitelům o zdravotním stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Studijní tým použije lékařské záznamy a údaje o nárocích k výpočtu měsíčních počtů událostí ambulantní/ambulantní péče, hospitalizace na lůžku a návštěv na pohotovosti nebo na urgentní péči.
Nástroj Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) bude sloužit k identifikaci preventabilních hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti, následné péče po hospitalizacích nebo návštěvách pohotovosti.
|
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
|
Spokojenost spotřebitelů STAR-P
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců až 12 měsíců
|
Spotřebitelé sami hlásí spokojenost se službami se službami agentury.
Stupnice je mezi 12 a 60.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností se službami.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Diabetes je kontrolován podle hlášených hladin hemoglobinu A1c
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Hlášený hemoglobin A1c bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn individuálních změn v čase.
Hladiny A1C mezi 5,7 a méně než 6,5 % budou považovány za rozsah prediabetu.
Hladina A1C 6,5 % nebo vyšší je považována za rozsah diabetu.
|
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
|
Hlášený lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)/lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Hlášený lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)/lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn individuálních změn v čase.
Normální HDL je 45 až 70 mg/dl pro muže a 50 až 90 mg/dl pro ženy.
Hraniční hodnota pro dobrý poměr celkového cholesterolu k HDL je 5:1.
Nižší poměry jsou lepší než vyšší poměry.
|
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
|
Vysoký krevní tlak.
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Hlášený krevní tlak bude použit k posouzení adherence k medikaci modelováním změn jednotlivých změn v čase.
Skóre bude považováno za normální, pokud je systolický tlak nižší než 120 mm Hg a diastolický tlak nižší než 80 mm Hg.
Skóre bude považováno za zvýšené, pokud je systolický tlak 120–129 mm Hg a diastolický tlak je nižší než 80 mm Hg.
Skóre bude považováno za důkaz hypertenze, pokud je systolický tlak vyšší než 130 mm Hg a diastolický tlak vyšší než 80 mm Hg.
|
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
|
Změna v nákladech na zdravotní služby
Časové okno: Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Náklady na zdravotní služby a péči agentury duševního zdraví budou vypočítány z údajů Medicaid Claims.
Tyto náklady budou vypočítány pro ambulantní péči, urgentní/neodkladnou péči a hospitalizační péči na lůžku sečtením všech nákladů na zdravotní nároky v každé z těchto kategorií podle měsíců.
|
Dva roky před zápisem do studia až minimálně jeden rok po zápisu do studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Unick, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00098021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy, těžké
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Medherent
-
Terrapin PharmacyUniversity of MarylandAktivní, ne náborAdherence léků | Porucha duševního zdravíSpojené státy