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Gesundheit nach Hause bringen (BHH)

18. Februar 2026 aktualisiert von: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Gesundheit nach Hause bringen: Evaluierung einer stationären Telemedizin-Koordinierungsintervention

Personen, die an schweren psychischen Erkrankungen (SMI) leiden, sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher und sozialer Folgen ausgesetzt, da chronische körperliche Gesundheitsstörungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes sowie deren Folgen hoch verbreitet sind psychische Belastungen wie Selbstmord, Drogenmissbrauch und akuter Stress. Für diese Erkrankungen gibt es zwar pharmakologische Behandlungen, diese sind jedoch bei SMI-Populationen nur begrenzt wirksam, weil: (1) bis zu 60 % der Personen mit SMI ihre psychiatrischen oder somatischen Medikamente nicht einnehmen verschrieben, (2) Personen mit SMI haben schlechtere klinische Ergebnisse und eine hohe Rate an Krankenhauseinweisungen, und (3) Personen mit SMI erfahren eine schlechtere Versorgung. Herausforderungen bei der Bewältigung dieser komplexen chronischen Gesundheits- und psychischen Erkrankungen haben zur Entwicklung intensiver gemeindebasierter Dienstleistungserbringungsprogramme geführt. In ihrer derzeitigen Struktur hatten diese intensiven persönlichen Interventionen jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die Optimierung der Leistungserbringung und damit auf die Einhaltung der Behandlung und die Gesundheitsergebnisse. Während der persönliche klinische Kontakt in bestimmten Situationen wichtig ist, kann Telemedizin als wirksame und flexible Intervention dienen, um den hohen Bedarf an klinischer Intervention für SMI-Bevölkerungsgruppen und insbesondere für diejenigen mit geografisch begrenztem Zugang zu Diensten zu decken. Obwohl Untersuchungen zur Wirksamkeit der Telemedizin bei SMI-Bevölkerungsgruppen vorliegen, wurden die meisten bestehenden Interventionen bei dieser Bevölkerungsgruppe aufgrund von Hindernissen für die Einführung der Telegesundheit, wie eingeschränktem Zugang zu digitaler Technologie, technischen Supportschwierigkeiten usw., für institutionelle und nicht für gemeinschaftliche Umgebungen konzipiert Kosten der notwendigen Technologie. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit der Entwicklung wirksamer Telemedizin- und Telemonitoring-Technologien unterstrichen, um den besonderen Bedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe in kommunalen Umgebungen gerecht zu werden. Dieses Projekt baut auf einem erfolgreichen Phase-I-SBIR-Projekt und der laufenden klinischen Phase-II-Studie der Medherent-Medikamentenmanagementplattform auf. In dieser Studie wird ein erweitertes Angebot an Telemedizin-Koordinierungsdiensten getestet, die genutzt werden können, um den umfassenden Gesundheitsbedürfnissen von Personen mit SMI-Diagnose gerecht zu werden, die in kommunalen Einrichtungen leben und von kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit unterstützt werden. Das Studienteam wird 300 Personen rekrutieren, darunter 200 Personen, die das Gerät derzeit verwenden, und 100 neue Benutzer des Geräts. Die Studie wird die bestehende Medherent-Plattform und eine Reihe erweiterter Dienste testen. Zu unseren wichtigsten Ergebnissen gehören die akute Inanspruchnahme von Diensten, der Erhalt präventiver und anderer Gesundheitsuntersuchungen, Gesundheitsergebnisse und Kosten der Dienste. Die Studie wird einen Stepped-Wedge-Design-Ansatz mit einer passenden Vergleichsgruppe verwenden, um potenzielle Vorteile der Intervention zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
  • Verschriebene Psychopharmaka
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung Leistungen einer teilnehmenden kommunalen Agentur für psychische Gesundheit
  • Nicht in der Lage sein, der Studie gemäß dem Einwilligungsfragebogen zuzustimmen.
  • Beispiel 1: Aktuelle Benutzer von Medherent oder
  • Beispiel 2: Bereit oder in der Lage, die Verwendung des Medherent-Geräts in Ihrer Wohnung zu genehmigen

Ausschlusskriterien:

• Das Medherent-Gerät kann nicht zu Hause sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege: keine Interventionselemente.
Aktiver Komparator: Vorhandenes Medherent
Gruppe, die das Medherent-Gerät ohne zusätzliche Interventionskomponenten verwendet.
Sonstiges: Medherent
Medherent ist eine telemedizinische Adhärenz-Interventionsplattform für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinde leben. Derzeit wird es zur Abgabe von Medikamenten und zur Überwachung der Therapietreue durch Verbraucher eingesetzt. Es handelt sich um einen vollständig unterstützten digitalen Hub, der ständig mit dem Netzwerk verbunden ist und einen kostengünstigen Mechanismus für eine bessere Koordinierung der Pflege durch die elektronische Medikamentenakte (EMR) bietet. Die erweiterte Intervention wird die Erfassung von Gesundheitsdaten über mit Bluetooth verbundene Geräte, telemedizinische Arztbesuche und integrierte Algorithmen umfassen, die Anbietern und Verbrauchern Rückmeldungen zum Gesundheitszustand geben.
Experimental: Neues Medherent
Gruppe, die das Medherent-Gerät mit zusätzlichen interventionellen Komponenten verwendet.
Sonstiges: Medherent
Medherent ist eine telemedizinische Adhärenz-Interventionsplattform für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinde leben. Derzeit wird es zur Abgabe von Medikamenten und zur Überwachung der Therapietreue durch Verbraucher eingesetzt. Es handelt sich um einen vollständig unterstützten digitalen Hub, der ständig mit dem Netzwerk verbunden ist und einen kostengünstigen Mechanismus für eine bessere Koordinierung der Pflege durch die elektronische Medikamentenakte (EMR) bietet. Die erweiterte Intervention wird die Erfassung von Gesundheitsdaten über mit Bluetooth verbundene Geräte, telemedizinische Arztbesuche und integrierte Algorithmen umfassen, die Anbietern und Verbrauchern Rückmeldungen zum Gesundheitszustand geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Das Studienteam wird Krankenakten und Anspruchsdaten verwenden, um die monatliche Anzahl ambulanter/ambulanter Pflegeereignisse, stationärer Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme oder Notfallversorgung zu berechnen. Das Tool „Healthcare Effectiveness Data and Information Set“ (HEDIS) wird verwendet, um vermeidbare Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme sowie die Nachsorge nach Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme zu identifizieren.
Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Verbraucherzufriedenheit STAR-P
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
Verbraucher geben selbst Auskunft über ihre Zufriedenheit mit Agenturdienstleistungen. Die Skala liegt zwischen 12 und 60. Höhere Werte gehen mit einer höheren Zufriedenheit mit den Dienstleistungen einher.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
Diabeteskontrolle anhand der gemeldeten Hämoglobin-A1c-Werte
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Das gemeldete Hämoglobin A1c wird verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten durch Modellierung individueller Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. A1C-Werte zwischen 5,7 und weniger als 6,5 % werden als Prädiabetes-Bereich bezeichnet. Ein A1C-Wert von 6,5 % oder höher wird als Diabetes-Bereich angesehen.
Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Gemeldete Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL)/Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Berichten zufolge wird Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)/Lipoprotein hoher Dichte (HDL) verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten durch Modellierung individueller Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Der normale HDL-Wert beträgt 45 bis 70 mg/dl für Männer und 50 bis 90 mg/dl für Frauen. Der Grenzwert für ein gutes Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL liegt bei 5:1. Niedrigere Verhältnisse sind besser als höhere Verhältnisse.
Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Bluthochdruck.
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Der gemeldete Blutdruck wird verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten zu beurteilen, indem individuelle Veränderungen im Laufe der Zeit modelliert werden. Die Werte gelten als normal, wenn der systolische Wert weniger als 120 mm Hg und der diastolische Wert weniger als 80 mm Hg beträgt. Die Werte gelten als erhöht, wenn der systolische Wert 120–129 mm Hg und der diastolische Wert weniger als 80 mm Hg beträgt. Werte gelten als Hinweis auf Bluthochdruck, wenn der systolische Wert mehr als 130 mm Hg und der diastolische Wert mehr als 80 mm Hg beträgt.
Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Änderung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
Die Kosten für Gesundheitsdienste und psychiatrische Betreuung werden anhand der Daten von Medicaid Claims berechnet. Diese Kosten werden für die ambulante Versorgung, die Notaufnahme/Notfallversorgung und die stationäre Krankenhausversorgung berechnet, indem alle Kosten für medizinische Ansprüche in jeder dieser Kategorien pro Monat summiert werden.
Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Unick, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00098021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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