Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przynoszenie zdrowia do domu (BHH)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Przynoszenie zdrowia do domu: ocena interwencji koordynacyjnej telezdrowotnej opieki stacjonarnej

Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne (SMI) są narażone na poważne niekorzystne skutki zdrowotne i społeczne w porównaniu z populacją ogólną ze względu na wysoką częstość występowania przewlekłych zaburzeń zdrowia fizycznego, takich jak choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu II, wraz z konsekwencjami dystres psychiczny, taki jak samobójstwo, nadużywanie substancji psychoaktywnych i ostry stres. Chociaż istnieją metody leczenia farmakologicznego tych schorzeń, mają one ograniczoną skuteczność w populacjach SMI, ponieważ: (1) do 60% osób z SMI nie przyjmuje leków psychiatrycznych lub somatycznych zgodnie z zaleceniami przepisane, (2) osoby z SMI mają gorsze wyniki kliniczne i doświadczają wysokiego wskaźnika hospitalizacji, oraz (3) osoby z SMI doświadczają gorszej opieki. Wyzwania związane z zarządzaniem tymi złożonymi przewlekłymi stanami zdrowotnymi i psychicznymi doprowadziły do ​​opracowania intensywnych programów świadczenia usług w społeczności. Jednak w obecnej strukturze te intensywne interwencje osobiste miały jedynie ograniczony wpływ na optymalizację świadczenia usług, aw konsekwencji na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wyniki zdrowotne. Podczas gdy osobisty kontakt kliniczny w wybranych sytuacjach jest ważny, telezdrowie może służyć jako skuteczna i zwinna interwencja, aby pomóc zaspokoić duże zapotrzebowanie na interwencję kliniczną w populacjach SMI, a zwłaszcza tych o ograniczonym geograficznie dostępie do usług. Chociaż istnieją badania dotyczące skuteczności telezdrowia w populacjach SMI, większość istniejących interwencji w tej populacji została zaprojektowana dla środowisk instytucjonalnych, a nie środowisk społecznych, ze względu na bariery w przyjęciu telezdrowia, takie jak ograniczony dostęp do technologii cyfrowej, trudności w zakresie wsparcia technicznego i koszt niezbędnej technologii. Pandemia COVID-19 uwydatniła potrzebę opracowania skutecznych technologii telemedycyny i telemonitoringu, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby tej wrażliwej populacji w środowisku lokalnym. Projekt ten opiera się na udanym projekcie SBIR fazy I i trwającym badaniu klinicznym fazy II platformy zarządzania lekami Medherent. Badanie to przetestuje rozszerzony zestaw usług koordynacji opieki telezdrowotnej, które można wykorzystać do zaspokojenia szerokich potrzeb zdrowotnych osób, u których zdiagnozowano SMI, mieszkających w środowisku społecznościowym i wspieranych przez lokalne agencje zdrowia psychicznego. Zespół badawczy zrekrutuje 300 osób, w tym 200 osób aktualnie korzystających z urządzenia i 100 nowych użytkowników urządzenia. Badanie przetestuje istniejącą platformę Medherent oraz zestaw rozszerzonych usług. Nasze kluczowe wyniki obejmują doraźne korzystanie z usług, otrzymanie badań profilaktycznych i innych badań zdrowotnych, wyniki zdrowotne i koszty usług. Badanie będzie wykorzystywać podejście Stepped Wedge Design z dopasowaną grupą porównawczą w celu zidentyfikowania potencjalnych korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważna diagnoza choroby psychicznej
  • Przepisane leki psychiatryczne
  • od 18 do 80 lat
  • Otrzymuje usługi przez uczestniczącą lokalną agencję zdrowia psychicznego w momencie rejestracji
  • Nie być w stanie wyrazić zgody na badanie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza zgody.
  • Próbka 1: Obecni użytkownicy Medherent lub
  • Próbka 2: Chęć lub możliwość wyrażenia zgody na posiadanie urządzenia Medherent w swoim miejscu zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

• Nie można mieć urządzenia Medherent w miejscu zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja: brak elementów interwencyjnych.
Aktywny komparator: Istniejący Medherent
Grupuj za pomocą urządzenia Medherent bez dodanych elementów interwencyjnych.
Inny: Średnio
Medherent to platforma interwencji telezdrowia przeznaczona dla osób z poważną chorobą psychiczną mieszkających w społeczności. Obecnie jest używany do wydawania leków i monitorowania przestrzegania zaleceń konsumentów. Jest to w pełni obsługiwane centrum cyfrowe, które jest zawsze podłączone do sieci i zapewnia ekonomiczny mechanizm zwiększonej koordynacji opieki poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Rozszerzona interwencja doda gromadzenie danych zdrowotnych za pośrednictwem urządzeń podłączonych przez Bluetooth, wizyt lekarskich telezdrowia i zintegrowanych algorytmów, które zapewniają dostawcom i konsumentom informacje zwrotne na temat stanu zdrowia.
Eksperymentalny: Nowy Medherent
Grupuj za pomocą urządzenia Medherent z dodanymi komponentami interwencyjnymi.
Inny: Średnio
Medherent to platforma interwencji telezdrowia przeznaczona dla osób z poważną chorobą psychiczną mieszkających w społeczności. Obecnie jest używany do wydawania leków i monitorowania przestrzegania zaleceń konsumentów. Jest to w pełni obsługiwane centrum cyfrowe, które jest zawsze podłączone do sieci i zapewnia ekonomiczny mechanizm zwiększonej koordynacji opieki poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Rozszerzona interwencja doda gromadzenie danych zdrowotnych za pośrednictwem urządzeń podłączonych przez Bluetooth, wizyt lekarskich telezdrowia i zintegrowanych algorytmów, które zapewniają dostawcom i konsumentom informacje zwrotne na temat stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zespół badawczy użyje dokumentacji medycznej i danych o roszczeniach do obliczenia miesięcznej liczby zdarzeń związanych z opieką ambulatoryjną/ambulatoryjną, hospitalizacji szpitalnej oraz wizyt na izbie przyjęć lub pilnych wizyt. Narzędzie Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) będzie wykorzystywane do identyfikowania możliwych do uniknięcia hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć, kontynuacji opieki po hospitalizacji lub wizytach na izbie przyjęć.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zadowolenie konsumentów STAR-P
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Konsumenci samodzielnie oceniają zadowolenie z usług pośrednictwa. Skala wynosi od 12 do 60. Wyższe oceny wiążą się z wyższym zadowoleniem z usług.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Kontrola cukrzycy na podstawie zgłoszonych poziomów hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszona hemoglobina A1c zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Poziomy A1C między 5,7 a mniej niż 6,5% zostaną uznane za stan przedcukrzycowy. Poziom HbA1c wynoszący 6,5% lub wyższy jest brany pod uwagę w zakresie cukrzycy.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone lipoproteiny o małej gęstości (LDL)/lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone lipoproteiny o małej gęstości (LDL)/lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Normalny poziom HDL wynosi od 45 do 70 mg/dl dla mężczyzn i od 50 do 90 mg/dl dla kobiet. Wartość graniczna dobrego stosunku cholesterolu całkowitego do HDL wynosi 5:1. Niższe wskaźniki są lepsze niż wyższe.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Wysokie ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone ciśnienie krwi zostanie wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Wyniki zostaną uznane za normalne, jeśli ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 120 mm Hg, a rozkurczowe mniej niż 80 mm Hg. Wyniki zostaną uznane za podwyższone, jeśli skurczowe wynosi 120-129 mm Hg, a rozkurczowe jest mniejsze niż 80 mm Hg. Wyniki zostaną uznane za dowód nadciśnienia, jeśli skurczowe jest większe niż 130 mm Hg, a rozkurczowe jest większe niż 80 mm Hg.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zmiana kosztów służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Koszty usług zdrowotnych i opieki agencji zdrowia psychicznego zostaną obliczone na podstawie danych o roszczeniach Medicaid. Koszty te zostaną obliczone dla opieki ambulatoryjnej, izby przyjęć/opieki pilnej i opieki szpitalnej poprzez zsumowanie wszystkich kosztów roszczeń medycznych w każdej z tych kategorii w poszczególnych miesiącach.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Unick, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00098021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami