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Portare la salute a casa (BHH)

18 febbraio 2026 aggiornato da: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Portare la salute a casa: valutazione di un intervento di coordinamento dell'assistenza sanitaria in teleassistenza residenziale

Gli individui che soffrono di gravi malattie mentali (SMI) sono a rischio di gravi esiti sanitari e sociali avversi rispetto alla popolazione generale a causa di un'elevata prevalenza di disturbi fisici cronici come malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete di tipo II, insieme alle conseguenze di disagio mentale come suicidio, abuso di sostanze e stress acuto. Sebbene esistano trattamenti farmacologici per queste condizioni, hanno un'efficacia limitata nelle popolazioni SMI perché: (1) fino al 60% delle persone con SMI non assumono i loro farmaci psichiatrici o somatici come prescritti, (2) gli individui con SMI hanno esiti clinici peggiori e sperimentano alti tassi di ricoveri e (3) gli individui con SMI ricevono cure peggiori. Le sfide nella gestione di queste complesse condizioni di salute cronica e di salute mentale hanno portato allo sviluppo di programmi intensivi di erogazione di servizi basati sulla comunità. Tuttavia, come sono attualmente strutturati, questi interventi intensivi di persona hanno avuto solo un impatto limitato sull'ottimizzazione dell'erogazione dei servizi e, di conseguenza, sull'aderenza al trattamento e sui risultati di salute. Mentre il contatto clinico di persona in determinate situazioni è importante, la telemedicina può servire come intervento efficace e agile per aiutare a soddisfare l'elevata necessità di intervento clinico per le popolazioni SMI e in particolare quelle con accesso ai servizi geograficamente limitato. Sebbene esistano ricerche sull'efficacia della telemedicina con le popolazioni SMI, la maggior parte degli interventi esistenti con questa popolazione sono stati progettati per contesti istituzionali, non comunitari, a causa di ostacoli all'adozione della telemedicina come l'accesso limitato alla tecnologia digitale, difficoltà di supporto tecnico e costo della tecnologia necessaria. La pandemia di COVID-19 ha sottolineato la necessità di sviluppare tecnologie efficaci di telemedicina e telemonitoraggio per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione vulnerabile in contesti comunitari. Questo progetto si basa su un progetto SBIR di fase I di successo e sulla sperimentazione clinica di fase II in corso della piattaforma di gestione dei farmaci Medherent. Questo studio metterà alla prova una serie ampliata di servizi di coordinamento dell'assistenza in telemedicina che possono essere utilizzati per soddisfare le ampie esigenze di salute delle persone con diagnosi di SMI che vivono in contesti comunitari e supportati dalle agenzie di salute mentale della comunità. Il team di studio recluterà 300 persone, comprese 200 persone che attualmente utilizzano il dispositivo e 100 nuovi utenti del dispositivo. Lo studio testerà la piattaforma Medherent esistente e una serie di servizi estesi. I nostri risultati chiave includono l'uso acuto del servizio, la ricezione di screening sanitari preventivi e di altro tipo, risultati sanitari e costi dei servizi. Lo studio utilizzerà un approccio Stepped Wedge Design con un gruppo di confronto abbinato per identificare i potenziali benefici dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia mentale grave
  • Psicofarmaci prescritti
  • Dai 18 agli 80 anni
  • Riceve servizi da un'agenzia di salute mentale della comunità partecipante al momento dell'iscrizione
  • Non essere in grado di acconsentire allo studio come valutato dal questionario di consenso.
  • Esempio 1: utenti attuali di Medherent o
  • Esempio 2: disposto o in grado di autorizzare ad avere il dispositivo Medherent nella tua residenza

Criteri di esclusione:

• Impossibile avere il dispositivo Medherent in residenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura: nessun elemento di intervento.
Comparatore attivo: Medherent esistente
Raggruppa utilizzando il dispositivo Medherent senza componenti di intervento aggiunti.
Altro: Medherent
Medherent è una piattaforma di intervento di adesione alla telemedicina progettata per le persone con gravi malattie mentali che vivono nella comunità. Attualmente viene utilizzato per dispensare farmaci e monitorare l'adesione dei consumatori. Si tratta di un hub digitale completamente supportato che è sempre connesso alla rete e fornisce un meccanismo conveniente per un maggiore coordinamento delle cure attraverso l'Electronic Medication Record (EMR). L'intervento potenziato aggiungerà la raccolta di dati sanitari tramite dispositivi connessi Bluetooth, visite mediche di telemedicina e algoritmi integrati che forniscono feedback a fornitori e consumatori sullo stato di salute.
Sperimentale: Nuovo Medherent
Raggruppa utilizzando il dispositivo Medherent con componenti interventistici aggiunti.
Altro: Medherent
Medherent è una piattaforma di intervento di adesione alla telemedicina progettata per le persone con gravi malattie mentali che vivono nella comunità. Attualmente viene utilizzato per dispensare farmaci e monitorare l'adesione dei consumatori. Si tratta di un hub digitale completamente supportato che è sempre connesso alla rete e fornisce un meccanismo conveniente per un maggiore coordinamento delle cure attraverso l'Electronic Medication Record (EMR). L'intervento potenziato aggiungerà la raccolta di dati sanitari tramite dispositivi connessi Bluetooth, visite mediche di telemedicina e algoritmi integrati che forniscono feedback a fornitori e consumatori sullo stato di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Il team dello studio utilizzerà le cartelle cliniche e i dati sui reclami per calcolare i conteggi mensili degli eventi di assistenza ambulatoriale/ambulatoriale, ricovero ospedaliero e pronto soccorso o visite di cure urgenti. Lo strumento HEDIS (Health Healthcare Data and Information Set) verrà utilizzato per identificare i ricoveri prevenibili o le visite al pronto soccorso, le cure di follow-up dopo i ricoveri o le visite al pronto soccorso.
Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Soddisfazione del consumatore STAR-P
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi a 12 mesi
I consumatori segnalano autonomamente la soddisfazione dei servizi con i servizi dell'agenzia. La scala è compresa tra 12 e 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione per i servizi.
Passaggio dal basale a 6 mesi a 12 mesi
Controllo del diabete come livelli di emoglobina A1c riportati
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
L'emoglobina A1c riportata verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo. I livelli di A1C compresi tra 5,7 e meno del 6,5% saranno conferiti come range di prediabete. Un livello di A1C del 6,5% o superiore è considerato nell'intervallo del diabete.
Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Segnalati Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)/Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)/ad alta densità (HDL) riportate verranno utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo. L'HDL normale è compreso tra 45 e 70 mg/dL per gli uomini e tra 50 e 90 mg/dL per le donne. Il limite per un buon rapporto tra colesterolo totale e HDL è 5:1. Rapporti più bassi sono migliori di rapporti più alti.
Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Ipertensione.
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
La pressione sanguigna riportata verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo. I punteggi saranno considerati normali se la sistolica è inferiore a 120 mm Hg e la diastolica inferiore a 80 mm Hg. I punteggi saranno considerati elevati se la sistolica è 120-129 mm Hg e la diastolica è inferiore a 80 mm Hg. I punteggi saranno considerati evidenza di ipertensione se la pressione sistolica è superiore a 130 mm Hg e la diastolica è superiore a 80 mm Hg.
Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Variazione dei costi del servizio sanitario
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
I costi dei servizi sanitari e delle cure dell'agenzia per la salute mentale saranno calcolati dai dati delle richieste di risarcimento Medicaid. Questi costi saranno calcolati per le cure ambulatoriali, il pronto soccorso/cure urgenti e le cure di ricovero ospedaliero sommando tutti i costi delle richieste mediche in ciascuna di queste categorie per mese.
Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Unick, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00098021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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