Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bringe sundhed hjem (BHH)

18. februar 2026 opdateret af: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Bringing Health Home: Evaluering af en boligbaseret Telehealth Care Coordination Intervention

Personer, der lider af alvorlige psykiske sygdomme (SMI) er i risiko for alvorlige sundhedsmæssige og sociale udfald sammenlignet med den generelle befolkning på grund af en høj forekomst af kroniske fysiske helbredsforstyrrelser såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension og type II-diabetes, sammen med konsekvenser af psykiske lidelser såsom selvmord, stofmisbrug og akut stress. Selvom der findes farmakologiske behandlinger for disse tilstande, har de begrænset effektivitet i SMI-populationer, fordi: (1) op til 60 % af personer med SMI ikke tager deres psykiatriske eller somatiske medicin som ordineret, (2) personer med SMI har dårligere kliniske resultater og oplever høje frekvenser af hospitalsindlæggelser, og (3) personer med SMI oplever dårligere pleje. Udfordringer i håndteringen af ​​disse komplekse kroniske sundheds- og mentale tilstande har ført til udviklingen af ​​intensive samfundsbaserede serviceleveringsprogrammer. Men, som de er struktureret i øjeblikket, har disse intensive personlige interventioner kun haft begrænset indvirkning på at optimere serviceydelsen og følgelig på overholdelse af behandling og sundhedsresultater. Mens personlig klinisk kontakt i udvalgte situationer er vigtig, kan telesundhed tjene som en effektiv og smidig intervention for at hjælpe med at imødekomme det store behov for klinisk intervention for SMI-populationer og især dem med geografisk begrænset adgang til tjenester. Selvom der findes forskning vedrørende effektiviteten af ​​telesundhed med SMI-populationer, er de fleste af de eksisterende interventioner med denne population designet til institutionelle miljøer, ikke samfundsmiljøer, på grund af barrierer for adoption af telesundhed såsom begrænset adgang til digital teknologi, tekniske supportproblemer og omkostninger til nødvendig teknologi. COVID-19-pandemien har understreget behovet for at udvikle effektive telemedicin- og teleovervågningsteknologier til at opfylde de unikke behov hos denne sårbare befolkning i samfundsmiljøer. Dette projekt bygger på et succesfuldt fase I SBIR-projekt og igangværende fase II kliniske forsøg med Medherents medicinstyringsplatform. Denne undersøgelse vil teste et udvidet sæt af telehealth care-koordinationstjenester, der kan bruges til at imødekomme de brede sundhedsbehov hos individer, der er diagnosticeret med SMI, der bor i samfundsmiljøer og støttes af lokale mentale sundhedsagenturer. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 300 personer, herunder 200 personer, der i øjeblikket bruger enheden og 100 nye brugere af enheden. Undersøgelsen vil teste den eksisterende Medherent-platform og et sæt udvidede tjenester. Vores nøgleresultater omfatter akut brug af tjenester, modtagelse af forebyggende og andre sundhedsscreeninger, sundhedsresultater og omkostninger til tjenester. Undersøgelsen vil bruge en Stepped Wedge Design-tilgang med en matchet sammenligningsgruppe for at identificere potentielle fordele ved interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
  • Ordineret psykiatrisk medicin
  • 18 til 80 år
  • Modtager tjenester fra et deltagende fællesskabsorgan for mental sundhed på tidspunktet for tilmelding
  • Være ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen som vurderet af samtykkespørgeskemaet.
  • Eksempel 1: Nuværende brugere af Medherent eller
  • Eksempel 2: Vil eller er i stand til at godkende at have Medherent-enheden i din bolig

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke have Medherent-enheden i boligen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje: ingen indgrebselementer.
Aktiv komparator: Eksisterende Medherent
Gruppér ved hjælp af Medherent-enheden uden tilføjede interventionskomponenter.
Andet: Medherent
Medherent er en interventionsplatform for telehealth-overholdelse, designet til personer med alvorlig psykisk sygdom, der bor i samfundet. Det bliver i øjeblikket brugt til at dispensere medicin og overvåge forbrugernes overholdelse. Det er en fuldt understøttet digital hub, der altid er på netværksforbindelse og giver en omkostningseffektiv mekanisme til øget plejekoordinering gennem Electronic Medication Record (EMR). Den forbedrede intervention vil tilføje indsamling af sundhedsdata gennem Bluetooth-forbundne enheder, Telehealth-lægebesøg og integrerede algoritmer, der giver feedback til udbydere og forbrugere om helbredsstatus.
Eksperimentel: Ny Medherent
Gruppér ved hjælp af Medherent Device med tilføjede interventionelle komponenter.
Andet: Medherent
Medherent er en interventionsplatform for telehealth-overholdelse, designet til personer med alvorlig psykisk sygdom, der bor i samfundet. Det bliver i øjeblikket brugt til at dispensere medicin og overvåge forbrugernes overholdelse. Det er en fuldt understøttet digital hub, der altid er på netværksforbindelse og giver en omkostningseffektiv mekanisme til øget plejekoordinering gennem Electronic Medication Record (EMR). Den forbedrede intervention vil tilføje indsamling af sundhedsdata gennem Bluetooth-forbundne enheder, Telehealth-lægebesøg og integrerede algoritmer, der giver feedback til udbydere og forbrugere om helbredsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Undersøgelsesteamet vil bruge lægejournaler og skadesdata til at beregne månedlige tællinger af ambulante/ambulatoriske plejehændelser, indlæggelse på hospitaler og skadestue eller akutte plejebesøg. Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-værktøjet vil blive brugt til at identificere forebyggelige hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, opfølgende behandling efter hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg.
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Forbrugertilfredshed STAR-P
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Forbrugerne selv rapporterer om servicetilfredshed med agenturtjenester. Skalaen er mellem 12 og 60. Højere score er forbundet med højere tilfredshed med tjenester.
Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Diabetes kontrol som rapporterede hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Rapporteret hæmoglobin A1c vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid. A1C-niveauer mellem 5,7 og mindre end 6,5% vil blive tildelt som prædiabetes-område. A1C-niveauer på 6,5 % eller højere betragtes i diabetesområdet.
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Rapporteret Low-density lipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Rapporteret Low-density lipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid. Normal HDL er 45 til 70 mg/dL for mænd og 50 til 90 mg/dL for kvinder. Skæringsgrænsen for forholdet mellem godt totalkolesterol og HDL er 5:1. Lavere forhold er bedre end højere forhold.
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Højt blodtryk.
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Rapporteret blodtryk vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid. Score vil blive betragtet som normale, hvis systolisk er mindre end 120 mm Hg og diastolisk mindre end 80 mm Hg. Score vil blive betragtet som forhøjet, hvis systolisk er 120-129 mm Hg og diastolisk er mindre end 80 mm Hg. Score vil blive betragtet som tegn på hypertension, hvis systolisk er større end 130 mm Hg og diastolisk er mere end 80 mm Hg.
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Ændring i sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
Omkostninger til sundhedsydelser og pleje af mental sundhed vil blive beregnet ud fra Medicaid Claims data. Disse omkostninger vil blive beregnet for ambulant pleje, skadestue/akut pleje og hospitalsindlæggelse ved at opsummere alle omkostningerne ved medicinske krav i hver af disse kategorier efter måned.
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Unick, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00098021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger