Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zelená molekulární fluorescenční zobrazovací technika využívaná v diagnostice a léčbě primární rakoviny jater (ICGMFITinPLC)

21. ledna 2022 aktualizováno: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie molekulárního fluorescenčního zobrazování indocyaninové zeleně v diagnostice a léčbě primární rakoviny jater

Cílem této studie je prozkoumat klinické výsledky molekulárního fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení u lokální resekce primárního hepatocelulárního karcinomu (stádium CNLC Ⅰa).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika molekulárního zobrazování indocyaninovou zelení se často používá při chirurgické léčbě primární rakoviny jater. Jeho aplikace při hepatektomii primárního karcinomu jater je v současné době ve stádiu kumulace případů a klinického výzkumu. Nebyla provedena žádná prospektivní studie ke stanovení klinické účinnosti molekulárního zobrazování indocyaninovou zelení pro lokální hepatektomii primárního karcinomu jater. Na základě více než 1000 resekčních výkonů jater chtějí vyšetřovatelé použít technologii molekulárního zobrazování indocyaninovou zelenou, levnou, jednoduchou a radiační metodu, k vedení chirurgické resekce. Účelem je pomoci chirurgickým postupům a zlepšit přežití účastníků bez nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická diagnóza primárního karcinomu jater (stupeň rakoviny jater v Číně, stadium CNLC Ia);
  • Child-Pugh klasifikační standard jaterní funkce byl STUPEŇ A nebo B;
  • 18-66 let;
  • Kompletní údaje o klinickém případu;
  • omezené chirurgické metody (lokální resekce);
  • Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existují základní onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok (jako je těžká kardiopulmonální cerebrální renální insuficience);
  • Předoperačním zobrazovacím vyšetřením byl nalezen nádorový trombus nebo vzdálená metastáza v hlavní portální žíle a primární větvi, hlavní jaterní žíle a větvi, hlavní jaterní žíle a dolní duté žíle;
  • plánované těhotenství, neplánované těhotenství a těhotenství;
  • Předoperační dětský-Pughův standard jaterní funkce byl stupeň C.
  • Výzkumníci nemocí, které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie řízená ICG molekulárním fluorescenčním zobrazováním
ICG molekulární fluorescenční zobrazování bude použito při lokální hepatektomii primárního karcinomu jater v této skupině
Lék: Indocyaninová zeleň pro injekci
ICG bude účastníkům aplikováno předoperačně pro zobrazení molekulární fluorescence
Ostatní jména:
  • ICG
Komparátor placeba: Žádná operace řízená ICG molekulárním fluorescenčním zobrazením
Molekulární fluorescenční zobrazování ICG nebude v této skupině použito při lokální hepatektomii primárního karcinomu jater
Lék: Indocyaninová zeleň pro injekci
ICG bude účastníkům aplikováno předoperačně pro zobrazení molekulární fluorescence
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Žádná recidiva tumoru do 3 let po operaci děleno celkovým počtem pacientů
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: 14 dní
Porovnejte kladnou míru marže v obou skupinách
14 dní
Záporná míra marže
Časové okno: 14 dní
Porovnejte zápornou míru marže v obou skupinách
14 dní
Délka nejkratšího břitu
Časové okno: 14 dní
Nejkratší vzdálenost mezi tumorem a resekčním okrajem byla porovnána mezi oběma skupinami podle patologické diagnózy
14 dní
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Porovnejte provozní dobu v obou skupinách
1 den
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
Porovnejte intraoperační krevní ztráty v obou skupinách
1 den
Intraoperační objem krevní transfuze
Časové okno: 1 den
Porovnejte intraoperační objem krevní transfuze v obou skupinách
1 den
Počet malých lézí HCC
Časové okno: 14 dní
Malé léze detekované fluorescencí ICG a potvrzené patologií v intervenční skupině
14 dní
Reziduální tumor na okraji průřezu jater
Časové okno: 14 dní
Počet reziduálních nádorů potvrzených detekcí fluorescence ICG na okraji jater intervenční skupiny
14 dní
Míra detekce intraoperační biliární píštěle
Časové okno: 1 den
Počet případů úspěšné peroperační detekce biliární píštěle fluorescencí v intervenční skupině dělený celkovým počtem případů v intervenční skupině.
1 den
Extrahepatální metastázy primárního hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 14 dní
Počet extrahepatálních metastáz primárního karcinomu jater detekovaných ICG a potvrzených patologií v intervenční skupině
14 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Porovnejte pooperační hospitalizaci v obou skupinách. Např.: Pooperační pobyt v nemocnici je počet dní ode dne operace do dne propuštění.
30 dní
Index pooperační funkce jater 1
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny alaninaminotransferázy 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 2
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny aspartátaminotransferázy 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 3
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny sérového albuminu 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 4
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny celkového bilirubinu 1., 3. a 5. pooperační den v obou skupinách
5 dní
Pooperační hemoglobin
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hemoglobin 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Pooperační krevní destičky
Časové okno: 5 dní
Porovnejte krevní destičky 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Protrombinový čas
Časové okno: 5 dní
Porovnejte protrombinový čas 1., 3. a 5. pooperační den v obou skupinách
5 dní
Míry úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
Perioperační úmrtí bylo definováno jako úmrtí do 90 dnů po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-KY-090-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení