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Indocyaningrün-Molekularfluoreszenz-Bildgebungstechnik zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (ICGMFITinPLC)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur molekularen Fluoreszenzbildgebung von Indocyaningrün bei der Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der molekularen Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün bei der lokalen Resektion des primären hepatozellulären Karzinoms (CNLC Ⅰa-Stadium) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die molekulare Bildgebungstechnik mit Indocyaningrün wird häufig bei der chirurgischen Behandlung von primärem Leberkrebs eingesetzt. Seine Anwendung bei der Hepatektomie von primärem Leberkrebs befindet sich derzeit in der Phase der Fallakkumulation und der klinischen Forschung. Es wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der molekularen Bildgebung mit Indocyaningrün für die lokale Hepatektomie bei primärem Leberkrebs zu bestimmen. Auf der Grundlage von mehr als 1000 Leberresektionseingriffen wollen die Forscher die molekulare Bildgebungstechnologie Indocyaningrün anwenden, eine kostengünstige, einfache und strahlungsfreie Methode, um die chirurgische Resektion zu steuern. Der Zweck besteht darin, chirurgische Eingriffe zu unterstützen und das tumorfreie Überleben der Teilnehmer zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste klinische Diagnose eines primären Leberkrebses (China-Leberkrebsstadium, CNLC-Ia-Stadium);
  • Der Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war GRAD A oder B;
  • 18-66 Jahre alt;
  • Vollständige klinische Falldaten;
  • begrenzte chirurgische Methoden (lokale Resektion);
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen (z. B. schwere kardiopulmonale Hirn-Nieren-Insuffizienz);
  • Bei der präoperativen bildgebenden Untersuchung wurde ein Tumorthrombus oder eine Fernmetastasierung in der Hauptportalvene und dem Hauptast, der Hauptlebervene und dem Hauptast, der Hauptlebervene und der Vena cava inferior gefunden;
  • geplante Schwangerschaft, ungeplante Schwangerschaft und Schwangerschaft;
  • Der präoperative Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war Grad C.
  • Krankheitsforscher, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICG-gestützte Chirurgie mit molekularer Fluoreszenzbildgebung
Die molekulare ICG-Fluoreszenzbildgebung wird in dieser Gruppe bei der lokalen Hepatektomie von primärem Leberkrebs eingesetzt
Arzneimittel: Indocyaningrün zur Injektion
ICG wird den Teilnehmern präoperativ zur molekularen Fluoreszenzaufnahme injiziert
Andere Namen:
  • IKG
Placebo-Komparator: Keine durch ICG-Molekularfluoreszenzbildgebung gesteuerte Operation
Die molekulare ICG-Fluoreszenzbildgebung wird in dieser Gruppe nicht bei der lokalen Hepatektomie von primärem Leberkrebs verwendet
Arzneimittel: Indocyaningrün zur Injektion
ICG wird den Teilnehmern präoperativ zur molekularen Fluoreszenzaufnahme injiziert
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Kein Tumorrezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Operation, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Margensatz
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die positive Margenrate in beiden Gruppen
14 Tage
Negativer Margensatz
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die negative Margenrate in beiden Gruppen
14 Tage
Länge der kürzesten Schneide
Zeitfenster: 14 Tage
Der kürzeste Abstand zwischen Tumor und Resektionsrand wurde anhand der pathologischen Diagnose zwischen den beiden Gruppen verglichen
14 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die Operationszeit in beiden Gruppen
1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust in beiden Gruppen
1 Tag
Intraoperatives Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie das intraoperative Bluttransfusionsvolumen in beiden Gruppen
1 Tag
Die Anzahl kleiner HCC-Läsionen
Zeitfenster: 14 Tage
Kleine Läsionen, die durch ICG-Fluoreszenz erkannt und durch Pathologie in der Interventionsgruppe bestätigt wurden
14 Tage
Resttumor am Rand des Leberquerschnitts
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der durch ICG-Fluoreszenzdetektion bestätigten Resttumoren am Leberrand der Interventionsgruppe
14 Tage
Intraoperative Erkennungsrate von Gallenfisteln
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Fälle erfolgreicher intraoperativer Erkennung von Gallenfisteln durch Fluoreszenz in der Interventionsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in der Interventionsgruppe.
1 Tag
Extrahepatische Metastasen des primären hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl extrahepatischer Metastasen von primärem Leberkrebs, die durch ICG erkannt und durch Pathologie in der Interventionsgruppe bestätigt wurden
14 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie den postoperativen Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen. Beispiel: Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
30 Tage
Postoperativer Leberfunktionsindex 1
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Alanin-Aminotransferase-Spiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Postoperativer Leberfunktionsindex 2
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Aspartat-Aminotransferase-Spiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Postoperativer Leberfunktionsindex 3
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Serumalbuminspiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Postoperativer Leberfunktionsindex 4
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtbilirubinspiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie das Hämoglobin an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Postoperative Blutplättchen
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Blutplättchen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleichen Sie die Prothrombinzeit an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
5 Tage
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Der perioperative Tod wurde als Tod definiert, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eintrat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-KY-090-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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