Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di imaging a fluorescenza molecolare verde indocianina utilizzata nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma epatico primario (ICGMFITinPLC)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica dell'imaging a fluorescenza molecolare con verde di indocianina nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma epatico primario

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici dell'imaging di fluorescenza molecolare verde indocianina nella resezione locale del carcinoma epatocellulare primario (stadio CNLC Ⅰa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica di imaging molecolare del verde indocianina è spesso utilizzata nel trattamento chirurgico del carcinoma epatico primario. La sua applicazione nell'epatectomia del carcinoma epatico primario è attualmente nella fase di accumulo di casi e ricerca clinica. Nessuno studio prospettico è stato condotto per determinare l'efficacia clinica dell'imaging molecolare verde indocianina per l'epatectomia locale del carcinoma epatico primario. Sulla base di oltre 1000 procedure di resezione epatica, i ricercatori vogliono applicare la tecnologia di imaging molecolare verde indocianina, un metodo economico, semplice e privo di radiazioni, per guidare la resezione chirurgica. Lo scopo è assistere le procedure chirurgiche e migliorare la sopravvivenza senza tumore dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi clinica di carcinoma epatico primario (stadiazione China liver cancer, CNLC Ia stage);
  • Lo standard di classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica era di GRADO A o B;
  • 18-66 anni;
  • Dati clinici completi;
  • metodi chirurgici limitati (resezione locale);
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono malattie di base che non possono tollerare l'intervento chirurgico (come una grave insufficienza renale cerebrale cardiopolmonare);
  • Trombo tumorale o metastasi a distanza sono stati trovati nella vena porta principale e nel ramo primario, nella vena e nel ramo epatici principali, nella vena epatica principale e nella vena cava inferiore mediante esame di imaging preoperatorio;
  • gravidanza pianificata, gravidanza non pianificata e gravidanza;
  • Lo standard preoperatorio di classificazione child-Pugh della funzionalità epatica era di grado C.
  • Ricercatori di malattie che il ricercatore considera inappropriati per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia guidata con imaging a fluorescenza molecolare ICG
L'imaging di fluorescenza molecolare ICG sarà utilizzato nell'epatectomia locale del carcinoma epatico primario in questo gruppo
Droga: Verde indocianina per iniezione
L'ICG verrà iniettato ai partecipanti prima dell'intervento per l'immagine di fluorescenza molecolare
Altri nomi:
  • ICG
Comparatore placebo: Nessuna chirurgia guidata con imaging a fluorescenza molecolare ICG
L'imaging di fluorescenza molecolare ICG non sarà utilizzato nell'epatectomia locale del carcinoma epatico primario in questo gruppo
Droga: Verde indocianina per iniezione
L'ICG verrà iniettato ai partecipanti prima dell'intervento per l'immagine di fluorescenza molecolare
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Nessuna recidiva del tumore entro 3 anni dall'intervento diviso per il numero totale di pazienti
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tasso di margine positivo in entrambi i gruppi
14 giorni
Tasso di margine negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tasso di margine negativo in entrambi i gruppi
14 giorni
Lunghezza del tagliente più corto
Lasso di tempo: 14 giorni
La distanza più breve tra tumore e margine di resezione è stata confrontata tra i due gruppi mediante diagnosi patologica
14 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta il tempo di funzionamento in entrambi i gruppi
1 giorno
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare la perdita di sangue intraoperatoria in entrambi i gruppi
1 giorno
Volume di trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta il volume di trasfusioni di sangue intraoperatorio in entrambi i gruppi
1 giorno
Il numero di piccole lesioni di HCC
Lasso di tempo: 14 giorni
Piccole lesioni rilevate dalla fluorescenza ICG e confermate dalla patologia nel gruppo di intervento
14 giorni
Tumore residuo al margine della sezione trasversale del fegato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di tumori residui confermati dal rilevamento della fluorescenza ICG al margine del fegato del gruppo di intervento
14 giorni
Tasso di rilevamento della fistola biliare intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di casi di rilevamento intraoperatorio riuscito di fistola biliare mediante fluorescenza nel gruppo di intervento diviso per il numero totale di casi nel gruppo di intervento.
1 giorno
Metastasi extraepatiche di carcinoma epatocellulare primitivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di metastasi extraepatiche di carcinoma epatico primario rilevato dall'ICG e confermato dalla patologia nel gruppo di intervento
14 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta la degenza ospedaliera postoperatoria in entrambi i gruppi. Ad esempio: la degenza postoperatoria è il numero di giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
30 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 1
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di alanina aminotransferasi nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 2
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di Aspartato aminotransferasi nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 3
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di albumina sierica nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 4
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di bilirubina totale nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare l'emoglobina nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Piastrine postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronta le piastrine nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare il tempo di protrombina nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
La morte perioperatoria è stata definita come morte avvenuta entro 90 giorni dall'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-KY-090-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni