Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green Molecular Fluorescence Imaging Teknik til brug ved diagnose og behandling af primær leverkræft (ICGMFITinPLC)

21. januar 2022 opdateret af: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med indocyaningrøn molekylær fluorescensbilleddannelse i diagnosticering og behandling af primær leverkræft

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af indocyaningrøn molekylær fluorescensbilleddannelse i lokal resektion af primært hepatocellulært karcinom (CNLC Ⅰa stadium).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indocyaningrøn molekylær billeddannelsesteknik bruges ofte til kirurgisk behandling af primær leverkræft. Dets anvendelse i hepatektomi af primær levercancer er i øjeblikket i stadiet med akkumulering af tilfælde og klinisk forskning. Der er ikke udført nogen prospektiv undersøgelse for at bestemme den kliniske effekt af indocyaningrøn molekylær billeddannelse til lokal hepatektomi af primær levercancer. På baggrund af mere end 1000 leverresektionsprocedurer ønsker efterforskerne at anvende indocyaningrøn molekylær billeddannelsesteknologi, en billig, enkel og strålingsfri metode, til at guide kirurgisk resektion. Formålet er at assistere kirurgiske indgreb og forbedre deltagernes tumorfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kliniske diagnose af primær levercancer (stadieinddeling af leverkræft i Kina, CNLC Ia-stadie);
  • Child-Pugh-klassificeringsstandarden for leverfunktion var GRAD A eller B;
  • 18-66 år;
  • Fuldstændige data om kliniske tilfælde;
  • begrænsede kirurgiske metoder (lokal resektion);
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er basale sygdomme, som ikke kan tåle operation (såsom alvorlig kardiopulmonal cerebral nyreinsufficiens);
  • Tumortrombus eller fjernmetastaser blev fundet i hovedportvenen og primær gren, hovedhepatisk vene og gren, hovedhepatisk vene og inferior vena cava ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse;
  • planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
  • Preoperativ child-Pugh-klassificeringsstandard for leverfunktion var grad C.
  • Sygdomsforskere, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICG molekylær fluorescens billeddannelse guidet kirurgi
ICG molekylær fluorescensbilleddannelse vil blive brugt i lokal hepatektomi af primær leverkræft i denne gruppe
Medicin: Indocyanin grøn til injektion
ICG vil blive injiceret til deltagerne præoperativt for molekylært fluorescensbillede
Andre navne:
  • ICG
Placebo komparator: Ingen ICG molekylær fluorescens billeddannelse guidet kirurgi
ICG molekylær fluorescensbilleddannelse vil ikke blive brugt ved lokal hepatektomi af primær levercancer i denne gruppe
Medicin: Indocyanin grøn til injektion
ICG vil blive injiceret til deltagerne præoperativt for molekylært fluorescensbillede
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Ingen tumortilbagefald inden for 3 år efter operationen divideret med det samlede antal patienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign positiv marginrate i begge grupper
14 dage
Negativ marginsats
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign negativ marginrate i begge grupper
14 dage
Længde på den korteste skærkant
Tidsramme: 14 dage
Den korteste afstand mellem tumor og resektionsmargin blev sammenlignet mellem de to grupper ved patologisk diagnose
14 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign driftstiden i begge grupper
1 dag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativt blodtab i begge grupper
1 dag
Intraoperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativ blodtransfusionsvolumen i begge grupper
1 dag
Antallet af små læsioner af HCC
Tidsramme: 14 dage
Små læsioner påvist ved ICG-fluorescens og bekræftet af patologi i interventionsgruppen
14 dage
Resterende tumor ved kanten af ​​leverens tværsnit
Tidsramme: 14 dage
Antallet af resterende tumorer bekræftet ved ICG-fluorescensdetektion ved leverkanten af ​​interventionsgruppen
14 dage
Intraoperativ biliær fistel påvisningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Antallet af tilfælde af vellykket intraoperativ påvisning af galdefistel ved fluorescens i interventionsgruppen divideret med det samlede antal tilfælde i interventionsgruppen.
1 dag
Ekstrahepatiske metastaser af primært hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 14 dage
Antallet af ekstrahepatiske metastaser af primær levercancer detekteret af ICG og bekræftet af patologi i interventionsgruppen
14 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign postoperativt hospitalsophold i begge grupper. Fx: Postoperativ indlæggelse er antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
30 dage
Postoperativt leverfunktionsindeks 1
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af alaninaminotransferase på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ leverfunktionsindeks 2
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af aspartataminotransferase på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ leverfunktionsindeks 3
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af serumalbumin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativt leverfunktionsindeks 4
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af total bilirubin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign hæmoglobin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperative blodplader
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign blodplader på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Protrombintid
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign protrombintid på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Dødelighedsrater
Tidsramme: 3 måneder
Peroperativ død blev defineret som død, der indtraf inden for 90 dage efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-KY-090-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger