Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zelená molekulární fluorescenční zobrazovací technika využívaná v diagnostice a léčbě primární rakoviny jater (ICGMFITinPLC)

21. ledna 2022 aktualizováno: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie molekulárního fluorescenčního zobrazování indocyaninové zeleně v diagnostice a léčbě primární rakoviny jater

Cílem této studie je prozkoumat klinické výsledky molekulárního fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelení u lokální resekce primárního hepatocelulárního karcinomu (stádium CNLC Ⅰa).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika molekulárního zobrazování indocyaninovou zelení se často používá při chirurgické léčbě primární rakoviny jater. Jeho aplikace při hepatektomii primárního karcinomu jater je v současné době ve stádiu kumulace případů a klinického výzkumu. Nebyla provedena žádná prospektivní studie ke stanovení klinické účinnosti molekulárního zobrazování indocyaninovou zelení pro lokální hepatektomii primárního karcinomu jater. Na základě více než 1000 resekčních výkonů jater chtějí vyšetřovatelé použít technologii molekulárního zobrazování indocyaninovou zelenou, levnou, jednoduchou a radiační metodu, k vedení chirurgické resekce. Účelem je pomoci chirurgickým postupům a zlepšit přežití účastníků bez nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická diagnóza primárního karcinomu jater (stupeň rakoviny jater v Číně, stadium CNLC Ia);
  • Child-Pugh klasifikační standard jaterní funkce byl STUPEŇ A nebo B;
  • 18-66 let;
  • Kompletní údaje o klinickém případu;
  • omezené chirurgické metody (lokální resekce);
  • Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existují základní onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok (jako je těžká kardiopulmonální cerebrální renální insuficience);
  • Předoperačním zobrazovacím vyšetřením byl nalezen nádorový trombus nebo vzdálená metastáza v hlavní portální žíle a primární větvi, hlavní jaterní žíle a větvi, hlavní jaterní žíle a dolní duté žíle;
  • plánované těhotenství, neplánované těhotenství a těhotenství;
  • Předoperační dětský-Pughův standard jaterní funkce byl stupeň C.
  • Výzkumníci nemocí, které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie řízená ICG molekulárním fluorescenčním zobrazováním
ICG molekulární fluorescenční zobrazování bude použito při lokální hepatektomii primárního karcinomu jater v této skupině
Lék: Indocyaninová zeleň pro injekci
ICG bude účastníkům aplikováno předoperačně pro zobrazení molekulární fluorescence
Ostatní jména:
  • ICG
Komparátor placeba: Žádná operace řízená ICG molekulárním fluorescenčním zobrazením
Molekulární fluorescenční zobrazování ICG nebude v této skupině použito při lokální hepatektomii primárního karcinomu jater
Lék: Indocyaninová zeleň pro injekci
ICG bude účastníkům aplikováno předoperačně pro zobrazení molekulární fluorescence
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Žádná recidiva tumoru do 3 let po operaci děleno celkovým počtem pacientů
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: 14 dní
Porovnejte kladnou míru marže v obou skupinách
14 dní
Záporná míra marže
Časové okno: 14 dní
Porovnejte zápornou míru marže v obou skupinách
14 dní
Délka nejkratšího břitu
Časové okno: 14 dní
Nejkratší vzdálenost mezi tumorem a resekčním okrajem byla porovnána mezi oběma skupinami podle patologické diagnózy
14 dní
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Porovnejte provozní dobu v obou skupinách
1 den
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
Porovnejte intraoperační krevní ztráty v obou skupinách
1 den
Intraoperační objem krevní transfuze
Časové okno: 1 den
Porovnejte intraoperační objem krevní transfuze v obou skupinách
1 den
Počet malých lézí HCC
Časové okno: 14 dní
Malé léze detekované fluorescencí ICG a potvrzené patologií v intervenční skupině
14 dní
Reziduální tumor na okraji průřezu jater
Časové okno: 14 dní
Počet reziduálních nádorů potvrzených detekcí fluorescence ICG na okraji jater intervenční skupiny
14 dní
Míra detekce intraoperační biliární píštěle
Časové okno: 1 den
Počet případů úspěšné peroperační detekce biliární píštěle fluorescencí v intervenční skupině dělený celkovým počtem případů v intervenční skupině.
1 den
Extrahepatální metastázy primárního hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 14 dní
Počet extrahepatálních metastáz primárního karcinomu jater detekovaných ICG a potvrzených patologií v intervenční skupině
14 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Porovnejte pooperační hospitalizaci v obou skupinách. Např.: Pooperační pobyt v nemocnici je počet dní ode dne operace do dne propuštění.
30 dní
Index pooperační funkce jater 1
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny alaninaminotransferázy 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 2
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny aspartátaminotransferázy 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 3
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny sérového albuminu 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Index pooperační funkce jater 4
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hladiny celkového bilirubinu 1., 3. a 5. pooperační den v obou skupinách
5 dní
Pooperační hemoglobin
Časové okno: 5 dní
Porovnejte hemoglobin 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Pooperační krevní destičky
Časové okno: 5 dní
Porovnejte krevní destičky 1., 3. a 5. den po operaci v obou skupinách
5 dní
Protrombinový čas
Časové okno: 5 dní
Porovnejte protrombinový čas 1., 3. a 5. pooperační den v obou skupinách
5 dní
Míry úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
Perioperační úmrtí bylo definováno jako úmrtí do 90 dnů po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-090-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zeleň pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit