Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika obrazowania fluorescencji molekularnej zieleni indocyjaninowej w diagnostyce i leczeniu pierwotnego raka wątroby (ICGMFITinPLC)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obrazowania zielonej fluorescencji molekularnej indocyjaninowej w diagnostyce i leczeniu pierwotnego raka wątroby

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych obrazowania fluorescencji molekularnej zieleni indocyjaninowej w miejscowej resekcji pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (stadium CNLC Ⅰa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technika obrazowania molekularnego zieleni indocyjaninowej jest często stosowana w chirurgicznym leczeniu pierwotnego raka wątroby. Jej zastosowanie w hepatektomii pierwotnego raka wątroby jest obecnie na etapie kumulacji przypadków i badań klinicznych. Nie przeprowadzono badań prospektywnych w celu określenia skuteczności klinicznej obrazowania molekularnego zielenią indocyjaninową w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby. Na podstawie ponad 1000 procedur resekcji wątroby badacze chcą zastosować technologię obrazowania molekularnego zielonej indocyjaniny, tanią, prostą i wolną od promieniowania metodę, aby kierować resekcją chirurgiczną. Celem jest pomoc w zabiegach chirurgicznych i poprawa przeżycia uczestników bez guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza kliniczna pierwotnego raka wątroby (stadium raka wątroby w Chinach, stadium CNLC Ia);
  • Standard oceny funkcji wątroby wg Childa-Pugha to KLASA A lub B;
  • 18-66 lat;
  • Pełne dane przypadku klinicznego;
  • ograniczone metody chirurgiczne (resekcja miejscowa);
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją podstawowe choroby, które nie tolerują operacji (takie jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i mózgowa nerek);
  • W przedoperacyjnym badaniu obrazowym stwierdzono skrzeplinę guza lub odległe przerzuty w głównej żyle wrotnej i gałęzi pierwotnej, głównej żyle wątrobowej i gałęzi, głównej żyle wątrobowej i żyle głównej dolnej;
  • planowana ciąża, nieplanowana ciąża i ciąża;
  • Przedoperacyjny standard czynności wątroby w skali Childa-Pugha to stopień C.
  • Naukowcy zajmujący się chorobami, których zdaniem badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia pod kontrolą obrazowania metodą fluorescencji molekularnej ICG
Obrazowanie metodą fluorescencji molekularnej ICG będzie stosowane w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby w tej grupie
Lek: Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
ICG zostanie wstrzyknięty uczestnikom przed operacją w celu uzyskania obrazu fluorescencji molekularnej
Inne nazwy:
  • ICG
Komparator placebo: Brak chirurgii pod kontrolą obrazowania metodą fluorescencji molekularnej ICG
Obrazowanie metodą fluorescencji molekularnej ICG nie będzie stosowane w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby w tej grupie
Lek: Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
ICG zostanie wstrzyknięty uczestnikom przed operacją w celu uzyskania obrazu fluorescencji molekularnej
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak nawrotu guza w ciągu 3 lat po zabiegu podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj dodatnią stopę marży w obu grupach
14 dni
Ujemna stopa marży
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj ujemną stopę marży w obu grupach
14 dni
Długość najkrótszej krawędzi skrawającej
Ramy czasowe: 14 dni
Najkrótszą odległość między guzem a marginesem resekcji porównano między dwiema grupami za pomocą diagnozy patologicznej
14 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj czas operacji w obu grupach
1 dzień
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj śródoperacyjną utratę krwi w obu grupach
1 dzień
Śródoperacyjna objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj śródoperacyjną objętość przetoczonej krwi w obu grupach
1 dzień
Liczba małych zmian HCC
Ramy czasowe: 14 dni
Małe zmiany wykryte przez fluorescencję ICG i potwierdzone patologią w grupie interwencyjnej
14 dni
Resztkowy guz na marginesie przekroju wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba resztkowych guzów potwierdzonych przez wykrywanie fluorescencji ICG na marginesie wątroby grupy interwencyjnej
14 dni
Wskaźnik wykrywalności śródoperacyjnej przetoki żółciowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba przypadków udanego śródoperacyjnego wykrycia przetoki żółciowej za pomocą fluorescencji w grupie interwencyjnej podzielona przez całkowitą liczbę przypadków w grupie interwencyjnej.
1 dzień
Pozawątrobowe przerzuty pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pozawątrobowych przerzutów pierwotnego raka wątroby wykrytych metodą ICG i potwierdzonych patologią w grupie interwencyjnej
14 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj pobyt w szpitalu pooperacyjnym w obu grupach. Np.: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to liczba dni od dnia operacji do dnia wypisu.
30 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 1
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy aminotransferazy alaninowej w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 2
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy aminotransferazy asparaginianowej w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 3
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy albumin w surowicy w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 4
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy bilirubiny całkowitej w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej w obu grupach
5 dni
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj hemoglobinę w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Płytki pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj liczbę płytek krwi w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj czas protrombinowy w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon okołooperacyjny zdefiniowano jako zgon występujący w ciągu 90 dni po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-KY-090-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami